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Influenza dell'integrazione di acqua di mare microfiltrata e dell'allenamento di resistenza variabile sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo, sui biomarcatori epatici e renali nelle donne anziane. uno studio di 32 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

18 settembre 2024 aggiornato da: Juan C. Colado, University of Valencia

L’integrazione di acqua di mare microfiltrata e l’allenamento a resistenza variabile potrebbero migliorare la pressione sanguigna, lo stress ossidativo, i biomarcatori epatici e renali nelle donne anziane? uno studio di 32 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio è stato condotto per indagare gli effetti dell'assunzione di acqua di mare profondo prima dell'allenamento di resistenza sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo e sulle variabili epatiche e renali nelle donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio della durata di 32 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (i) donne di età ≥65 anni
  • (ii) in grado di salire 10 gradini senza fermarsi e camminare per 100 metri senza deambulatore
  • (iii) punteggio superiore a 23 punti nel mini-esame di stato mentale
  • (iv) <1 ora di attività fisica a settimana durante i sei mesi precedenti lo studio
  • (v) possedere il certificato medico di idoneità allo svolgimento di attività fisica

Criteri di esclusione:

Partecipanti che avevano sofferto:

  • (i) qualsiasi tipo di lesione o disturbo muscoloscheletrico, cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, neurologico o neuromuscolare e/o
  • (ii) assumere qualsiasi tipo di farmaco/integratore che possa alterare i risultati dello studio (ad es. vitamina C, vitamina E, estrogeni, beta-bloccanti, calcitonina, ormoni steroidei, ecc.)
  • (iii) variazioni del peso corporeo superiori al 10% nell'anno precedente allo studio
  • (iv) avere un grave deficit uditivo o visivo
  • (v) partecipare ad un altro progetto di ricerca (negli ultimi sei mesi) che prevede un intervento fisico, dietetico e/o farmaceutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza + acqua di mare profondo
Allenamento di resistenza con elastici previa assunzione di acqua di mare profondo (20 ml) due volte a settimana per 32 settimane.
Integratore alimentare: Allenamento di resistenza + acqua di mare profondo
Un gruppo che eseguirà un protocollo di allenamento di resistenza con resistenza variabile e contemporaneamente riceverà un'integrazione composta da acqua di mare profondo
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza + Placebo
Allenamento di resistenza con elastici preceduto da acqua placebo (20 ml) due volte a settimana per 32 settimane.
Integratore alimentare: Allenamento di resistenza + Placebo
Un gruppo che eseguirà un protocollo di allenamento di resistenza con resistenza variabile e allo stesso tempo riceverà un'integrazione con placebo che avrà lo stesso sapore dell'integrazione con acqua di mare profondo
Comparatore attivo: Controllo + Acque marine profonde
Nessun esercizio fisico e assunzione di acqua di mare profondo (20 ml) due volte a settimana per 32 settimane.
Integratore alimentare: Controllo + acqua di mare profondo
Un gruppo che manterrà la propria vita abituale e allo stesso tempo riceverà un'integrazione composta da acqua di mare profondo
Comparatore placebo: Controllo + Placebo
Nessun esercizio fisico e assunzione di acqua placebo (20 ml) due volte a settimana per 32 settimane.
Integratore alimentare: Controllo + Placebo
Un gruppo che manterrà la propria vita abituale e allo stesso tempo riceverà un'integrazione con placebo che avrà lo stesso sapore dell'integrazione con acqua di mare profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore dello stress ossidativo
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Rapporto glutatione ossidato/ridotto (GSH/GSSG)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Enzima antiossidante
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore infiammatorio
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Vitamina D
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Vitamina
pre (settimana 0) e post (settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore epatico
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Transaminasi glutammico-piruvica (GPT)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore epatico
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore epatico
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Enzima fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Biomarcatore epatico
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Misura cardiovascolare
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Pressione arteriosa diastolica (SBP)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Misura cardiovascolare
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Test Up and Go (UGT)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Prova funzionale
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Età
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Esempio di descrizione demografica
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Altezza
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Esempio di descrizione demografica
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Peso
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Esempio di descrizione demografica
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Esempio di descrizione demografica
pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Percentuale di massa grassa (% massa grassa)
Lasso di tempo: pre (settimana 0) e post (settimana 32)
Esempio di descrizione demografica
pre (settimana 0) e post (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H1414072784009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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