Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finasterid a flutamid v předoperační studii u rakoviny prostaty. (2F)

13. září 2024 aktualizováno: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Randomizovaná, fáze IIB, dvojitě zaslepená, placebem řízená, multicentrická, předoperační, okénková zkouška Finasterid vs. Nízká dávka flutamidu vs. Placebo u rakoviny prostaty (zkouška 2F)

Předoperační klinické studie poskytují vhodný model pro hodnocení aktivity preventivních intervencí nákladově efektivním způsobem s využitím tkáňových biomarkerů jako náhradních koncových bodů. Ve velké studii fáze III bylo prokázáno, že finasterid snižuje rozvoj rakoviny prostaty a flutamid má dobře známý protirakovinný účinek u pokročilého karcinomu prostaty v dávce 750 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, předoperační studii fáze IIB, ve fázi IIB, jsme porovnávali účinky finasteridu (5 mg/den) oproti nízké dávce flutamidu (250 mg/den) nebo placebu. na tkáňové biomarkery u pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli kandidáty na radikální operaci. Konkrétně byly hodnoceny účinky obou léčiv na změnu jaderné oblasti epiteliálních buněk ve tkáni karcinomu prostaty mezi biopsiemi před a po léčbě (primární cíl). Dále byly hodnoceny změny proliferačního markeru Ki-67 a karyometrických parametrů v benigních, dysplastických (HG-PIN) a maligních tkáních (sekundární cíle). Další koncové body zahrnují změny sérového PSA a testosteronu, hodnocení toxicity, celkové přežití, přežití bez recidivy a přežití bez příhody (recidiva + smrt). Pacienti s karcinomem prostaty prokázaným intrakapsulární biopsií byli randomizováni buď k léčbě flutamidem, 250 mg/den, nebo finasteridem, 5 mg/den, nebo placebem po dobu 4-6 týdnů před radikální prostatektomií. Vzorky krve byly odebrány před a po léčbě. Při chirurgickém zákroku byly ze vzorků prostatektomie získány ex-vivo biopsie na konci studie, aby se vyhodnotily léčebné změny v oblasti jádra (primární cíl), Ki-67, topoizomeráza-II-α a karyometrické diskrimantní funkce s 20 rysy v normálním , vysoce kvalitní PIN a maligní tkáň. Po operaci byli pacienti sledováni po dobu nejméně 15 let, aby se zhodnotila recidiva a/nebo mortalita. Plánujeme také sledovat pacienty po telefonickém rozhovoru za účelem posouzení jejich vitálního stavu po dobu až 20 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s biopsií prokázanou, klinicky intrakapsulární PCa, kteří jsou kandidáty na radikální retropubickou prostatektomii
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Uspokojivé hematologické a biochemické funkce:

    • Krevní destičky ≥100 x 10^9/l
    • AST a ALT v normálním rozmezí
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba během 8 týdnů před zařazením
  • Neurologická a psychiatrická onemocnění vylučující účast pacienta ve studii
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat studii nebo se jí zúčastnit a/nebo dodržet postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flutamid
1 tableta 250 mg denně až do dne před operací
Lék: Flutamid
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno A
Experimentální: Finasterid
1 tableta 5 mg denně až do dne před operací
Lék: Finasterid
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno B
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta denně až do dne před operací
Jiný: Placebo
1 tableta denně až do dne před operací
Ostatní jména:
  • Rameno C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti jaderné oblasti
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Primárním cílovým parametrem studie je změna jaderné oblasti epiteliálních buněk ve tkáni karcinomu prostaty a HG-PIN mezi měřením před a po léčbě ve dvou ramenech s aktivní léčbou (finasterid nebo flutamid) ve srovnání s ramenem s placebem.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ki-67
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změny indexu značení Ki-67 v normálních, HG-PIN a buňkách rakoviny prostaty ve třech ramenech.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změňte hodnotu Kariometrie
Časové okno: 4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Změny v karyometrických rysech u normálních buněk HG-PIN a rakoviny prostaty ve třech ramenech.
4–6 týdnů (výchozí stav a biopsie na konci studie)
Hodnoty biomarkerů v séru
Časové okno: 4-6 týdnů (na vzorcích krve na začátku a den před operací)
Změny v koncentracích celkového PSA, volného PSA a testosteronu po léčbě ve třech ramenech.
4-6 týdnů (na vzorcích krve na začátku a den před operací)
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4-6 týdnů (během léčby)
Toxicita je hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 3, 2003).
4-6 týdnů (během léčby)
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 20 let
Porovnání přežití bez recidivy mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro multivariační analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let
Srovnání přežití bez událostí
Časové okno: až 20 let
Porovnání přežití bez příhody mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro multivariační analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let
Srovnání celkového přežití
Časové okno: až 20 let
Porovnání celkového přežití mezi rameny bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierových pojistně-matematických křivek přežití a analyzováno log-rank testem a Coxovým modelem proporcionálního rizika pro vícerozměrné analýzy. Vitální stav a zdravotní stav bude posouzen po telefonickém rozhovoru a klinické návštěvě.
až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Jiný identifikátor: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Jiný identifikátor: Fondazione Berlucchi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení