Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finasteryd i flutamid w badaniu przedoperacyjnym w leczeniu raka prostaty. (2F)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Randomizowane, fazy IIB, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, przedoperacyjne, okienko możliwości, badanie finasterydu vs. Niska dawka Flutamidu vs. Placebo w leczeniu raka prostaty (badanie 2F)

Przedoperacyjne badania „okna szansy” zapewniają odpowiedni model do oceny skuteczności interwencji zapobiegawczych w opłacalny sposób, wykorzystując biomarkery tkankowe jako zastępcze punkty końcowe. W dużym badaniu III fazy wykazano, że finasteryd zmniejsza rozwój raka prostaty, a flutamid w dawce 750 mg/dobę ma dobrze znane działanie przeciwnowotworowe w zaawansowanym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, przedoperacyjnym badaniu klinicznym fazy IIB, z podwójnie ślepą próbą, z okienkiem możliwości, porównaliśmy działanie finasterydu (5 mg/dzień) z flutamidem w małych dawkach (250 mg/dzień) lub placebo. na biomarkerach tkankowych u pacjentów z rakiem prostaty, którzy kwalifikowali się do radykalnej operacji. W szczególności oceniano wpływ obu leków na zmianę obszaru jądrowego komórek nabłonkowych w tkance raka prostaty pomiędzy biopsjami przed i po leczeniu (główny punkt końcowy). Ponadto oceniano zmiany markera proliferacji Ki-67 oraz parametrów kariometrycznych w tkankach łagodnych, dysplastycznych (HG-PIN) i złośliwych (wtórne punkty końcowe). Dodatkowe punkty końcowe obejmują zmiany stężenia PSA i testosteronu w surowicy, ocenę toksyczności, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie wolne od zdarzeń (nawrót + zgon). Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym w biopsji wewnątrztorebkowej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej flutamid w dawce 250 mg/dobę lub finasteryd w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 4-6 tygodni przed radykalną prostatektomią. Pobrano próbki krwi przed i po leczeniu. Podczas operacji pobrano biopsję ex vivo z wycinków po prostatektomii na koniec badania, aby ocenić zmiany w leczeniu w obszarze jądra (główny punkt końcowy), Ki-67, topoizomerazę II-α i 20-funkcyjną kariometryczną funkcję dyskryminującą w prawidłowych warunkach. , wysokiej jakości PIN i tkanka złośliwa. Po operacji pacjentów obserwowano przez co najmniej 15 lat w celu oceny nawrotu i/lub śmiertelności. Planujemy także obserwację pacjentów drogą wywiadu telefonicznego w celu oceny ich stanu życiowego przez okres do 20 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją, klinicznie wewnątrztorebkowym PCa, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii załonowej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Zadowalające funkcje hematologiczne i biochemiczne:

    • Płytki krwi ≥100 x 10^9/l
    • AST i ALT w normie
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie hormonalne w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroby neurologiczne i psychiczne wykluczające udział pacjenta w badaniu
  • Każdy poważny stan chorobowy, nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi podpisanie badania lub udział w nim i/lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flutamid
1 tabletka 250 mg dziennie do dnia poprzedzającego zabieg
Lek: Flutamid
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię A
Eksperymentalny: Finasteryd
1 tabletka 5 mg dziennie do dnia poprzedzającego zabieg
Lek: Finasteryd
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię B
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inny: Placebo
1 tabletka dziennie aż do dnia poprzedzającego zabieg
Inne nazwy:
  • Ramię C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości obszaru jądrowego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana obszaru jądrowego komórek nabłonkowych w tkance raka prostaty i tkance HG-PIN pomiędzy pomiarami przed i po leczeniu w dwóch ramionach aktywnego leczenia (finasterydem lub flutamidem) w porównaniu z grupą placebo.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ki-67
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmiany wskaźnika znakowania Ki-67 w komórkach prawidłowych, HG-PIN i komórkach raka prostaty w trzech ramionach.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmień wartość kariometrii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Zmiany cech kariometrycznych w prawidłowych komórkach HG-PIN i raku prostaty w trzech ramionach.
4-6 tygodni (biopsja wyjściowa i na koniec badania)
Wartości biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na próbkach krwi przed zabiegiem i na dzień przed zabiegiem)
Zmiany całkowitego stężenia PSA, wolnego PSA i testosteronu po leczeniu w trzech ramionach.
4-6 tygodni (na próbkach krwi przed zabiegiem i na dzień przed zabiegiem)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (w trakcie kuracji)
Toksyczność ocenia się przy użyciu kryteriów Common Terminology Events for Adverse Events opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute) (wersja 3, 2003).
4-6 tygodni (w trakcie kuracji)
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu choroby pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat
Porównanie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 20 lat
Porównanie całkowitego przeżycia pomiędzy ramionami zostanie ocenione za pomocą aktuarialnych krzywych przeżycia Kaplana Meiera i przeanalizowane za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do analiz wieloczynnikowych. Stan życiowy i stan zdrowia zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyty klinicznej.
do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Inny identyfikator: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Inny identyfikator: Fondazione Berlucchi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami