Finasteride e flutamide nella sperimentazione pre-chirurgica nel cancro alla prostata. (2F)

In questo studio randomizzato, di fase IIB, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, pre-chirurgico, con finestra di opportunità, abbiamo confrontato gli effetti della finasteride (5 mg/giorno) rispetto alla flutamide a basso dosaggio (250 mg/giorno) o al placebo. sui biomarcatori tissutali in pazienti con cancro alla prostata candidati a un intervento chirurgico radicale. Nello specifico, sono stati valutati gli effetti di entrambi i farmaci sulla variazione dell'area nucleare delle cellule epiteliali nel tessuto tumorale della prostata tra le biopsie pre e post trattamento (endpoint primario). Inoltre, sono state valutate le variazioni del marcatore di proliferazione Ki-67 e dei parametri cariometrici nei tessuti benigni, displastici (HG-PIN) e maligni (endpoint secondari). Ulteriori endpoint includono le variazioni del PSA sierico e del testosterone, la valutazione della tossicità, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza libera da eventi (recidiva + morte). I pazienti con cancro alla prostata accertato mediante biopsia intracapsulare sono stati randomizzati a ricevere flutamide, 250 mg/die, o finasteride, 5 mg/die, o placebo per 4-6 settimane prima della prostatectomia radicale. Sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento. Al momento dell'intervento chirurgico, sono state ottenute biopsie ex vivo alla fine dello studio dai campioni di prostatectomia per valutare i cambiamenti del trattamento nell'area nucleare (endpoint primario), Ki-67, topoisomerasi-II-α e una funzione discriminante cariometrica di 20 caratteristiche nei normali pazienti. , PIN di alta qualità e tessuto maligno. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti sono stati seguiti per almeno 15 anni per valutare la recidiva e/o la mortalità. Prevediamo inoltre di seguire i pazienti tramite intervista telefonica per valutare il loro stato vitale fino a 20 anni.