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Finasterid und Flutamid in präoperativer Studie bei Prostatakrebs. (2F)

13. September 2024 aktualisiert von: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, präoperative Phase-IIB-Studie mit „Window-of-Opportunity“-Studie zu Finasterid vs. Niedrig dosiertes Flutamid vs. Placebo bei Prostatakrebs (2F-Studie)

Präoperative „Window-of-Opportunity“-Studien bieten ein geeignetes Modell, um die Wirksamkeit präventiver Interventionen auf kosteneffiziente Weise zu bewerten, wobei Gewebebiomarker als Ersatzendpunkte verwendet werden. In einer großen Phase-III-Studie wurde gezeigt, dass Finasterid die Entwicklung von Prostatakrebs reduziert, und Flutamid hat bei einer Dosis von 750 mg/Tag eine bekannte krebshemmende Wirkung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen, präoperativen Phase-IIB-Studie mit Zeitfenster verglichen wir die Wirkung von Finasterid (5 mg/Tag) mit niedrig dosiertem Flutamid (250 mg/Tag) oder Placebo zu Gewebebiomarkern bei Patienten mit Prostatakrebs, die für eine radikale Operation in Frage kamen. Insbesondere wurden die Auswirkungen beider Medikamente auf die Veränderung der Epithelzellkernfläche im Prostatakrebsgewebe zwischen Biopsien vor und nach der Behandlung bewertet (primärer Endpunkt). Darüber hinaus wurden die Veränderungen des Proliferationsmarkers Ki-67 und der karyometrischen Parameter in gutartigen, dysplastischen (HG-PIN) und malignen Geweben ausgewertet (sekundäre Endpunkte). Zu den weiteren Endpunkten gehören die Veränderungen des Serum-PSA und des Testosterons, die Bewertung der Toxizität, das Gesamtüberleben, das rezidivfreie Überleben und das ereignisfreie Überleben (Rezidiv + Tod). Patienten mit durch intrakapsuläre Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs wurden vor der radikalen Prostatektomie 4–6 Wochen lang randomisiert entweder Flutamid, 250 mg/Tag, oder Finasterid, 5 mg/Tag, oder Placebo zugeteilt. Vor und nach der Behandlung wurden Blutproben entnommen. Bei der Operation wurden am Ende der Studie Ex-vivo-Biopsien aus den Prostatektomieproben entnommen, um die Behandlungsveränderungen im Kernbereich (primärer Endpunkt), Ki-67, Topoisomerase-II-α und einer karyometrischen Diskriminanzfunktion mit 20 Merkmalen im Normalzustand zu beurteilen , hochwertiges PIN und bösartiges Gewebe. Nach der Operation wurden die Patienten mindestens 15 Jahre lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten und/oder die Mortalität zu beurteilen. Wir planen außerdem, die Patienten bis zu 20 Jahre lang per Telefoninterview nachzubefragen, um ihren Vitalstatus zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit einem durch eine Biopsie nachgewiesenen, klinisch intrakapsulären PCa, die für eine radikale retropubische Prostatektomie in Frage kommen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Zufriedenstellende hämatologische und biochemische Funktionen:

    • Blutplättchen ≥100 x 10^9/L
    • AST und ALT im normalen Bereich
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormonbehandlung in den 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen schließen die Teilnahme des Patienten an der Studie aus
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie zu unterzeichnen oder daran teilzunehmen und/oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flutamid
1 Tablette 250 mg täglich bis zum Tag vor der Operation
Arzneimittel: Flutamid
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm A
Experimental: Finasterid
1 Tablette 5 mg täglich bis zum Tag vor der Operation
Arzneimittel: Finasterid
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm B
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Sonstiges: Placebo
1 Tablette täglich bis zum Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Arm C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kerngebietsgröße
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Epithelzellkernfläche im Prostatakrebsgewebe und im HG-PIN-Gewebe zwischen den Messungen vor und nach der Behandlung in den beiden aktiven Behandlungsarmen (Finasterid oder Flutamid) im Vergleich zum Placebo-Arm.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ki-67-Wertes
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Veränderungen des Ki-67-Markierungsindex in normalen, HG-PIN- und Prostatakrebszellen in den drei Armen.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Kariometriewert ändern
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Veränderungen der karyometrischen Merkmale in normalen HG-PIN- und Prostatakrebszellen in den drei Armen.
4–6 Wochen (Grundlinie und am Ende der Studienbiopsie)
Werte der Serum-Biomarker
Zeitfenster: 4–6 Wochen (an Blutproben zu Studienbeginn und am Tag vor der Operation)
Veränderungen des Gesamt-PSA, des freien PSA und der Testosteronkonzentrationen nach der Behandlung in den drei Armen.
4–6 Wochen (an Blutproben zu Studienbeginn und am Tag vor der Operation)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen (während der Behandlung)
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 3, 2003) bewertet.
4-6 Wochen (während der Behandlung)
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des rezidivfreien Überlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre
Vergleich des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des ereignisfreien Überlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Der Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Armen wird anhand der versicherungsmathematischen Überlebenskurven von Kaplan Meier bewertet und anhand des Log-Rank-Tests und des Cox-Proportional-Hazard-Modells für multivariate Analysen analysiert. Der Vitalstatus und der Gesundheitszustand werden durch ein Telefoninterview und einen klinischen Besuch beurteilt.
bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Andere Kennung: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Andere Kennung: Fondazione Berlucchi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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