Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finasteride og Flutamid i præ-kirurgisk forsøg i prostatakræft. (2F)

13. september 2024 opdateret af: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

En randomiseret, fase IIB, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, prækirurgisk, mulighedsvindue-forsøg med Finasteride vs. Lavdosis Flutamid vs. Placebo i prostatakræft (2F-forsøg)

Præ-kirurgiske, vindue-of-opportunity forsøg giver en passende model til at vurdere aktiviteten af ​​forebyggende indgreb på en omkostningseffektiv måde ved hjælp af vævsbiomarkører som surrogat-endepunkter. Finasterid har vist sig at reducere udviklingen af ​​prostatacancer i et stort fase III-forsøg, og flutamid har en velkendt anticancer-effekt ved fremskreden prostatacancer ved en dosis på 750 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, fase IIB, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenter, præ-kirurgiske, vindue-of-opportunity forsøg sammenlignede vi virkningerne af finasterid (5 mg/dag) versus lavdosis flutamid (250 mg/dag) eller placebo på vævsbiomarkører hos patienter med prostatacancer, som var kandidat til radikal kirurgi. Specifikt blev virkningerne af begge lægemidler på ændringen i epitelcellekerneareal i prostatacancervæv mellem før- og efterbehandlingsbiopsier evalueret (primært endepunkt). Desuden blev ændringerne af proliferationsmarkøren Ki-67 og af karyometriske parametre i benigne, dysplastiske (HG-PIN) og ondartede væv evalueret (sekundære endepunkter). Yderligere endepunkter omfatter ændringer i serum-PSA og testosteron, vurdering af toksicitet, samlet overlevelse, gentagelsesfri overlevelse og hændelsesfri (genfald + død) overlevelse. Patienter med intrakapsulær biopsi påvist prostatacancer blev randomiseret til enten flutamid, 250 mg/dag eller finasterid, 5 mg/dag eller placebo i 4-6 uger før radikal prostatektomi. Der blev taget blodprøver før og efter behandlingen. Ved operationen blev ex-vivo biopsier i slutningen af ​​undersøgelsen opnået fra prostatektomiprøverne for at vurdere behandlingsændringerne i det nukleare område (primært endepunkt), Ki-67, topoisomerase-II-α og en karyometrisk diskrimantfunktion med 20 funktioner i normal , højkvalitets PIN-kode og ondartet væv. Efter operationen blev patienterne fulgt op i mindst 15 år for at vurdere tilbagefald og/eller dødelighed. Vi planlægger også at følge patienter via telefoninterview for at vurdere deres vitale status i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med en biopsi-bevist, klinisk intrakapsulær PCa, som er kandidater til radikal retropubisk prostatektomi
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2

  • Tilfredsstillende hæmatologiske og biokemiske funktioner:

    • Blodplader ≥100 x 10^9/L
    • AST og ALT i normalområdet
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling i løbet af de 8 uger før indskrivning
  • Neurologiske og psykiatriske sygdomme, der udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive eller deltage i undersøgelsen og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flutamid
1 tablet 250 mg dagligt indtil dagen før operationen
Medicin: Flutamid
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm A
Eksperimentel: Finasteride
1 tablet 5 mg dagligt indtil dagen før operationen
Medicin: Finasteride
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm B
Placebo komparator: Placebo
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andet: Placebo
1 tablet dagligt indtil dagen før operationen
Andre navne:
  • Arm C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af størrelsen på det nukleare område
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Undersøgelsens primære endepunkt er ændringen af ​​epitelcellekerneområdet i prostatacancervæv og HG-PIN-væv mellem før- og efterbehandlingsmåling i de to aktive behandlingsarme (Finasteride eller Flutamid) sammenlignet med placebo-armen.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ki-67 værdi
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Ændringer af Ki-67 mærkningsindeks i normale, HG-PIN og prostatacancerceller i de tre arme.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Skift Kariometri-værdi
Tidsramme: 4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Ændringer i karyometriske træk i normale HG-PIN- og prostatacancerceller i de tre arme.
4-6 uger (baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesbiopsien)
Serum biomarkører værdier
Tidsramme: 4-6 uger (på blodprøver ved baseline og dagen før operationen)
Ændringer i total PSA, fri PSA og testosteron koncentrationer efter behandling i de tre arme.
4-6 uger (på blodprøver ved baseline og dagen før operationen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4-6 uger (under behandlingen)
Toksicitet vurderes ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3, 2003).
4-6 uger (under behandlingen)
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af gentagelsesfri overlevelse blandt arme vil blive vurderet ved Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år
Sammenligning af begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af hændelsesfri overlevelse blandt arme vil blive vurderet af Kaplan Meier aktuarielle overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år
Sammenligning af samlet overlevelse
Tidsramme: op til 20 år
Sammenligning af samlet overlevelse blandt arme vil blive vurderet ved Kaplan Meiers aktuarmæssige overlevelseskurver og analyseret ved log-rank test og Cox proportional hazard model for multivariate analyser. Vital status og medicinsk tilstand vil blive vurderet ved telefonsamtale og klinisk besøg.
op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arizona
Università Politecnica delle Marche
Universita degli Studi di Genova
European Institute of Oncology
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13CE20102003
  • Italian League against Cancer (Anden identifikator: LILT (Lega Italiana contro i Tumori))
  • Berlucchi Foundation (Anden identifikator: Fondazione Berlucchi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger