Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retenční hloubky epidurálního katétru na porodní analgezii prováděnou v DPE v kombinaci s modelem PIEB

17. září 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Pozorování vlivu různých hloubek retence epidurálního katétru na techniku ​​DPE v kombinaci s režimem porodní analgezie PIEB: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je pozorovat vhodnou hloubku zavedení epidurálního katétru, když se porodní analgezie provádí v režimu DPE v kombinaci s PIEB, a poté zkrátit dobu nástupu porodní analgezie a snížit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s katétrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinické praxi je neuraxiální analgezie nejúčinnější metodou porodní analgezie, včetně kombinované spinálně-epidurální (CSE) analgezie, durální punkční epidurální (DPE) analgezie a konvenční epidurální (EP) analgezie. Mezi nimi je technologie DPE vylepšením technologie CSE. Znamená to použít páteřní jehlu k propíchnutí tvrdé pleny, ale nevstřikovat léky do intratekálního prostoru. Poté se epidurální katétr zavede do epidurálního prostoru. Propíchnutá dura mater vytváří novou cestu pro vytěsnění léku z epidurálního prostoru do subarachnoidálního prostoru. Teoreticky ve srovnání s EP technologie DPE umožňuje lékům snadněji vstupovat do subarachnoidálního prostoru a může dosáhnout rychlejšího nástupu analgezie. Zároveň ve srovnání s CSE není množství léků vstupujících do subarachnoidálního prostoru nadměrné, což může snížit výskyt nežádoucích reakcí, jako je svědění a hypotenze. V současné době, i když existuje spor o klinických výhodách DPE, byla jeho účinnost potvrzena v článku publikovaném Gunaydinem B et al. v roce 2019. V sérii RCT studií provedených týmem profesora Xu Zhendonga v Číně se má za to, že účinek DPE souvisí s režimem vstřikování léku v epidurálním prostoru, tloušťkou punkční jehly a vzdáleností mezi výstupním koncem léku. a vpichu. Současně se technologie DPE v kombinaci s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) jeví jako lepší volba v porodní analgezii. Protože jediná bolusová dávka léku generovaná v režimu PIEB vytváří větší tlak v epidurálním prostoru, což více přispívá k tomu, že léky vstupují do subarachnoidálního prostoru punkčním otvorem. Na základě výše uvedeného výzkumu se při provádění porodní analgezie v DPE v kombinaci s režimem PIEB domníváme, že čím blíže je otvor epidurálního katétru k punkčnímu otvoru, tím snazší je pro léky vytvářet lokální tlak kolem punkčního otvoru a tak vstupují do subarachnoidálního prostoru. To souvisí s hloubkou zavedení epidurálního katétru. Čím kratší je hloubka zakořenění, tím více léků se může dostat do otvoru vpichu, ale také se zvýší pravděpodobnost oddělení katétru. Čím větší je hloubka setrvání, tím dále je generovaný místní tlak od otvoru vpichu a výhoda režimu PIEB může být maskována. Příliš dlouhá hloubka zabydlení zároveň zvýší výskyt jednostranné blokády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. osoby ve věku 18 až 45 let;
  2. Těhotenství trvá 37 až 42 týdnů;
  3. Svobodné zdravé těhotné ženy s dilatací děložního hrdla < 3,0 cm, které si přejí použít epidurální porodní analgezii;
  4. NRS skóre bolesti při kontrakci dělohy je > 3;
  5. ASA stupeň I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s kontraindikací intraspinální anestezie;
  2. Osoby s anamnézou alergie na lokální anestetika a opioidy;
  3. Těhotenská onemocnění (jako je hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie nebo těhotenská cukrovka atd.);
  4. Známé abnormality plodu nebo situace spojené se zvýšeným rizikem císařského řezu;
  5. Pacienti, kteří užili opioidy nebo sedativa během 4 hodin před epidurální analgezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 3cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 3 centimetry.
Postup: Délka epidurálního katétru je 3 centimetry.
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm）)
Jiný: 5 cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 5 centimetrů.
Postup: Délka epidurálního katétru je 5 centimetrů.
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm）)
Jiný: 7 cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 7 centimetrů.
Postup: Délka epidurálního katétru je 7 centimetrů.
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm）)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uspokojivé analgezie.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do skóre NRS nižší než 3.
Doba, kdy je skóre NRS menší než 3 po prvním podání během porodní analgezie s DPE v kombinaci s režimem PIEB.
První dávka v epidurálním prostoru do skóre NRS nižší než 3.
Spotřeba ropivakainu za jednotku času.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
Spotřeba ropivakainu za jednotku času během celého procesu porodní analgezie.
První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související nepříznivé výsledky.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
Výskyt prolapsu epidurálního katétru, svědění, nevolnosti, zvracení, hypotenze a jednostranného bloku.
První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
Úroveň anestezie a motorický blok dolních končetin.
Časové okno: Když je porodní analgezie uspokojivá.
Použijte metodu píchnutí jehlou k měření úrovně anestezie a motorického bloku dolních končetin po uspokojivé porodní analgezii.
Když je porodní analgezie uspokojivá.
Doba trvání porodu.
Časové okno: Od začátku porodu až do jeho konce.
Doba trvání první, druhé a třetí doby porodní.
Od začátku porodu až do jeho konce.
Změny srdeční frekvence plodu a kontrakčního tlaku dělohy.
Časové okno: Před a po porodních bolestech.
Pozorujte změny srdeční frekvence plodu a kontrakčního tlaku dělohy před a po porodních bolestech.
Před a po porodních bolestech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peng Liu-2024-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení