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Einfluss der Retentionstiefe des Epiduralkatheters auf die Wehenanalgesie, durchgeführt in DPE in Kombination mit dem PIEB-Modell

17. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Beobachtungen zur Auswirkung unterschiedlicher Tiefen der Epiduralkatheterretention auf die DPE-Technik in Kombination mit der PIEB-Wehenanalgesie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Verweiltiefe des Epiduralkatheters zu beobachten, wenn eine Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit PIEB durchgeführt wird, und dann die Einsetzenszeit der Wehenanalgesie zu verkürzen und das Auftreten katheterbedingter unerwünschter Ergebnisse zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis ist die neuraxiale Analgesie die wirksamste Methode zur Wehenanalgesie, einschließlich der kombinierten spinal-epiduralen (CSE) Analgesie, der Duralpunktions-Epiduralanalgesie (DPE) und der konventionellen epiduralen (EP) Analgesie. Unter diesen ist die DPE-Technologie eine Verbesserung der CSE-Technologie. Dabei wird die Dura mater mit einer Spinalnadel durchstochen, es werden jedoch keine Medikamente in den intrathekalen Raum injiziert. Anschließend wird der Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingeführt. Die punktierte Dura mater schafft einen neuen Weg für die Medikamentenverdrängung vom Epiduralraum in den Subarachnoidalraum. Theoretisch sorgt die DPE-Technologie im Vergleich zur EP dafür, dass Medikamente leichter in den Subarachnoidalraum gelangen und die Analgesie schneller einsetzt. Gleichzeitig ist die Menge an Medikamenten, die im Vergleich zu CSE in den Subarachnoidalraum gelangt, nicht übermäßig hoch, was das Auftreten von Nebenwirkungen wie Juckreiz und Hypotonie verringern kann. Obwohl es derzeit Kontroversen über die klinischen Vorteile von DPE gibt, wurde seine Wirksamkeit in dem von Gunaydin B et al. veröffentlichten Artikel bestätigt. im Jahr 2019. In einer Reihe von RCT-Studien, die vom Team von Professor und das Einstichloch. Gleichzeitig scheint die DPE-Technologie in Kombination mit dem programmierten intermittierenden epiduralen Bolusmodus (PIEB) die bessere Wahl für die Wehenanalgesie zu sein. Denn die im PIEB-Modus erzeugte einzelne Medikamentenbolusdosis erzeugt einen größeren Druck im Epiduralraum, was dazu führt, dass Medikamente durch das Einstichloch in den Subarachnoidalraum gelangen. Basierend auf den oben genannten Untersuchungen glauben wir, dass bei der Durchführung einer Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit dem PIEB-Modus es für Medikamente umso einfacher ist, lokalen Druck um das Einstichloch herum zu erzeugen, je näher die Öffnung des Epiduralkatheters am Einstichloch liegt gelangen so in den Subarachnoidalraum. Dies hängt mit der Verweiltiefe des Epiduralkatheters zusammen. Je kürzer die Verweiltiefe, desto mehr Medikamente können in das Einstichloch gelangen, aber auch die Wahrscheinlichkeit einer Katheterablösung steigt. Je länger die Verweiltiefe ist, desto weiter ist der erzeugte lokale Druck vom Einstichloch entfernt, und der Vorteil des PIEB-Modus kann verdeckt werden. Gleichzeitig erhöht eine zu große Verweiltiefe die Häufigkeit einseitiger Blockaden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  2. Die Schwangerschaft dauert 37 bis 42 Wochen;
  3. Alleinstehende gesunde schwangere Frauen mit einer Zervixdilatation < 3,0 cm, die eine epidurale Wehenanalgesie anwenden möchten;
  4. Der NRS-Score für Uteruskontraktionsschmerzen liegt bei > 3;
  5. ASA-Klasse I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie;
  2. Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Opioide in der Vorgeschichte;
  3. Schwangerschaftserkrankungen (wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes usw.);
  4. Bekannte fetale Anomalien oder Situationen, die mit einem erhöhten Kaiserschnittrisiko verbunden sind;
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Epiduralanalgesie Opioide oder Beruhigungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 3cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 3 Zentimeter.
Verfahren: Die Verweillänge des Epiduralkatheters beträgt 3 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
Sonstiges: 5cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 5 Zentimeter.
Verfahren: Die Verweillänge des Epiduralkatheters beträgt 5 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
Sonstiges: 7cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 7 Zentimeter.
Verfahren: Die Verweillänge des Epiduralkatheters beträgt 7 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt einer zufriedenstellenden Analgesie.
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
Der Zeitpunkt, an dem der NRS-Score nach der ersten Verabreichung während der Wehenanalgesie mit DPE in Kombination mit dem PIEB-Modus weniger als 3 beträgt.
Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Der Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit während des gesamten Wehenanalgesieprozesses.
Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damit verbundene nachteilige Folgen.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Auftreten von Epiduralkatheterprolaps, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und einseitiger Blockade.
Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Anästhesieniveau und motorische Blockade der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
Verwenden Sie die Nadelstichmethode, um das Anästhesieniveau und die motorische Blockade der unteren Extremitäten nach zufriedenstellender Wehenanalgesie zu messen.
Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
Dauer der Wehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase.
Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks.
Zeitfenster: Schmerzen vor und nach der Wehen.
Beobachten Sie die Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks vor und nach den Wehenschmerzen.
Schmerzen vor und nach der Wehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Peng Liu-2024-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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