Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af epiduralkateterretentionsdybde på fødselsanalgesi udført i DPE kombineret med PIEB-model

17. september 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Observationer om virkningen af ​​forskellige dybder af epidural kateterretention på DPE-teknikken kombineret med PIEB-metoden for arbejdsanalgesi: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere den passende indlagte dybde af epiduralkateter, når fødselsanalgesi udføres i DPE-metoden kombineret med PIEB, og derefter forkorte starttiden for fødselsanalgesi og reducere forekomsten af ​​kateter-relaterede uønskede udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis er neuraksial analgesi den mest effektive metode til arbejdsanalgesi, herunder kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi, dural punktur epidural (DPE) analgesi og konventionel epidural (EP) analgesi. Blandt dem er DPE-teknologi en forbedring af CSE-teknologi. Det betyder at bruge en spinal nål til at punktere dura mater, men ikke at injicere medicin i det intrathecale rum. Derefter indsættes epiduralkateteret i epiduralrummet. Den punkterede dura mater skaber en ny vej for lægemiddelfortrængning fra det epidurale rum til det subaraknoideale rum. I teorien, sammenlignet med EP, gør DPE-teknologi, at lægemidler lettere trænger ind i det subarachnoidale rum og kan opnå en hurtigere begyndelsestid for analgesi. På samme tid, sammenlignet med CSE, er mængden af ​​lægemidler, der kommer ind i det subaraknoideale rum, ikke overdreven, hvilket kan reducere forekomsten af ​​bivirkninger såsom kløe og hypotension. På nuværende tidspunkt, selvom der er uenighed om de kliniske fordele ved DPE, er dets effektivitet blevet bekræftet i artiklen publiceret af Gunaydin B et al. i 2019. I en række RCT-forsøg udført af professor Xu Zhendongs team i Kina, menes det, at virkningen af ​​DPE er relateret til lægemiddelinjektionstilstanden i epiduralrummet, tykkelsen af ​​punkturnålen og afstanden mellem lægemiddeludløbsenden og punkteringshullet. Samtidig synes DPE-teknologi kombineret med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand at være et bedre valg i forbindelse med fødselsanalgesi. Fordi den enkelte lægemiddelbolusdosis genereret under PIEB-tilstanden skaber større tryk i det epidurale rum, hvilket er mere befordrende for lægemidler, der trænger ind i det subaraknoideale rum gennem punkteringshullet. Baseret på ovenstående forskning, når vi udfører arbejdsanalgesi i DPE kombineret med PIEB-tilstand, mener vi, at jo tættere åbningen af ​​epiduralkateteret er på punkteringshullet, jo lettere er det for lægemidler at generere lokalt tryk omkring punkturhullet og altså ind i det subaraknoideale rum. Dette er relateret til epiduralkateterets indlejringsdybde. Jo kortere opholdsdybden er, desto flere lægemidler kan der trænge ind i stikhullet, men det vil også øge sandsynligheden for kateterløsning. Jo længere opholdsdybden er, jo længere er det genererede lokale tryk fra punkteringshullet, og fordelen ved PIEB-tilstanden kan maskeres. Samtidig vil en for lang opholdsdybde øge forekomsten af ​​ensidig blokering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De i alderen 18 til 45 år;
  2. Graviditet varer i 37 til 42 uger;
  3. Enlige raske gravide kvinder med cervikal dilatation < 3,0 cm, som ønsker at anvende epidural fødselsanalgesi;
  4. NRS-score for uteruskontraktionssmerter er > 3;
  5. ASA grad I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med kontraindikationer til intraspinal anæstesi;
  2. Dem med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler og opioider;
  3. Graviditetssygdomme (såsom graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi eller svangerskabsdiabetes osv.);
  4. Kendte føtale abnormiteter eller situationer forbundet med en øget risiko for kejsersnit;
  5. Patienter, der har taget opioider eller beroligende midler inden for 4 timer før epidural analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 3 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til smertelindring af fødslen, er epiduralkateterets indlagte dybde 3 centimeter.
Procedure: Den indlagte længde af epiduralkateter er 3 centimeter.
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
Andet: 5 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til fødselsanalgesi, er den indlagte dybde af epiduralkateteret 5 centimeter.
Procedure: Den indlagte længde af epiduralkateteret er 5 centimeter.
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
Andet: 7 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til smertelindring af fødsel, er epiduralkateterets indlejringsdybde 7 centimeter.
Procedure: Den indlagte længde af epiduralkateter er 7 centimeter.
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilfredsstillende analgesi.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til NRS-score er mindre end 3.
Det tidspunkt, hvor NRS-scoren er mindre end 3 efter den første administration under fødselsanalgesi med DPE kombineret med PIEB-tilstand.
Første dosis i epiduralrummet til NRS-score er mindre end 3.
Forbrug af ropivacain pr. tidsenhed.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Indtagelsen af ​​ropivacain pr. tidsenhed under hele arbejdsanalgesi-processen.
Første dosis i epiduralrummet til slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede negative resultater.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Forekomst af epiduralkateterprolaps, kløe, kvalme, opkastning, hypotension og ensidig blokering.
Første dosis i epiduralrummet til slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Anæstesiniveau og motorblok i underekstremiteterne.
Tidsramme: Når veerne er tilfredsstillende.
Brug nålestiksmetoden til at måle anæstesiniveauet og motorblok i underekstremiteterne efter tilfredsstillende analgesi.
Når veerne er tilfredsstillende.
Varigheden af ​​arbejdet.
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til slutningen.
Varigheden af ​​det første, andet og tredje stadie af fødslen.
Fra fødslens begyndelse til slutningen.
Ændringer i føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktionstryk.
Tidsramme: Før og efter veer.
Observer ændringerne i føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktionstryk før og efter veer.
Før og efter veer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peng Liu-2024-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger