Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie léčebného konopí u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní (CanPan-C)

25. července 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Randomizovaná studie fáze II s léčebným konopím ke snížení zátěže symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní (CanPan Trial)

Mnoho pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) pociťuje zatěžující a obtížně léčitelné symptomy. Dopad více symptomů (tzv. „symptomová zátěž“) může negativně ovlivnit kvalitu života pacienta, snížit jeho schopnost tolerovat léčbu rakoviny a vést k horšímu přežití. Současné přístupy ke zvládání symptomů souvisejících s PDAC často fungují špatně, přičemž většina pacientů uvádí středně závažnou až těžkou symptomatickou zátěž. Proto existuje naléhavá potřeba léčby, která zmírní tyto příznaky u pacientů s PDAC, a údaje naznačují, že léčebné konopí může pomoci. V této výzkumné studii zkoumáme užitečnost užívání léčebného konopí u pacientů s rakovinou slinivky, abychom dále studovali, jak může konopí ovlivnit jejich symptomatickou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali „brzké“ nebo „odložené“ léčebné konopí. První skupina bude mít přístup k léčebnému konopí okamžitě a zdarma, zatímco zpožděná skupina bude souhlasit s tím, že během prvních 8 týdnů nebude užívat konopí jakéhokoli druhu. Primární doba studie pro posouzení primárního cíle je 0 - 8 týdnů. Účastníci rané větve pak budou mít možnost dostávat konopí zdarma po dobu dalších 8 týdnů (celkem 16 týdnů). Účastníci odložené větve dostanou konopí od 8. do 16. týdne zdarma. Toto sekundární studijní období (8–16 týdnů) bude použito k posouzení podílu účastníků v rané větvi, kteří se rozhodli pokračovat v konopí, přetrvávání úlevy od příznaků konopím a probíhajících bezpečnostních signálů. Pacienti ve skupině se zpožděním dokončí výsledky hlášené pacienty pomocí NCI PRO-CTCAE (PRO) (týdně) a PROMIS Global (QOL) (každé 4 týdny) po dobu 16 týdnů. Pacienti v rané skupině dokončí PRO (týdně) a QOL (každé 4 týdny) do týdne 8, poté PRO/QOL každé 4 týdny až do týdne 16. Všichni pacienti vyplní závěrečný průzkum na konci období podávání konopí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (ve věku 18 a více let při zápisu)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná PDAC
  • Pokročilé stadium (lokálně pokročilé nebo metastatické) PDAC bez definitivních plánů pro kurativní operaci v příštích 4 měsících
  • Vlastní hlášení o prožívání nevolnosti, zvracení, anorexie, kachexie (chřadnutí) nebo bolesti alespoň jednou za 14 dní před randomizací
  • Plánujte zahájit nebo zahájit během posledních 2 týdnů standardní systémovou chemoterapii (jakýkoli režim) v participující instituci bez předchozí systémové terapie v předchozích 3 měsících (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla >3 měsíce před randomizací)
  • Musí být obyvatelem Minnesoty
  • Musíte být ochoten být registrován v Minnesota Medical Cannabis Program a dodržovat všechna pravidla a požadavky státního programu
  • Musí být ochoten hlásit výchozí hodnoty a požadované výsledky hlášené pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání kanabinoidního produktu obsahujícího THC (při použití 10 nebo více dní během 30 dnů před randomizací)
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na konopí (tj. hyperemeze konopí)
  • Pacienti s Alzheimerovou demencí, epilepsií nebo traumatickým poraněním mozku v anamnéze
  • Pacienti se známými aktivními nebo neléčenými metastázami v mozku. MRI mozku není během období screeningu vyžadována
  • Pacienti, kteří zahajují nebo dostávají imunoterapii nebo nestandardní cytotoxickou chemoterapii (včetně pacientů zařazených/zapsaných do studií zkoumané léčby zaměřené na rakovinu)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez použití antikoncepce
  • Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy, psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt nebude pro zařazení do studie v této studii
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rané konopí
Lék: Lékařské konopí
Skupina Early Cannabis bude mít 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Po 8 týdnech užívání konopí bude skupina raného konopí sledována podle standardní péče po zbývajících 8 týdnů. Skupina Delayed Cannabis obdrží obvyklou péči po dobu prvních 8 týdnů a poté bude dalších 8 týdnů poskytována až 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Před přijetím konopí musí být pacienti nejprve certifikováni poskytovatelem, zda jsou způsobilí přijímat léčebné konopí, než se zaregistrují do programu Minnesota Medical Cannabis Program. Společné zkušenosti s přesným dávkováním CBM podporují titrační protokol vedený lékárníkem s robustním vstupem pacienta a pečlivým sledováním pacienta. Ošetřující lékárník v programu Minnesota Medical Cannabis Program důkladně poučí pacienty o titraci dávky při úvodní návštěvě.
Experimentální: Zpožděné konopí
Lék: Lékařské konopí
Skupina Early Cannabis bude mít 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Po 8 týdnech užívání konopí bude skupina raného konopí sledována podle standardní péče po zbývajících 8 týdnů. Skupina Delayed Cannabis obdrží obvyklou péči po dobu prvních 8 týdnů a poté bude dalších 8 týdnů poskytována až 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Před přijetím konopí musí být pacienti nejprve certifikováni poskytovatelem, zda jsou způsobilí přijímat léčebné konopí, než se zaregistrují do programu Minnesota Medical Cannabis Program. Společné zkušenosti s přesným dávkováním CBM podporují titrační protokol vedený lékárníkem s robustním vstupem pacienta a pečlivým sledováním pacienta. Ošetřující lékárník v programu Minnesota Medical Cannabis Program důkladně poučí pacienty o titraci dávky při úvodní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost pro provádění větší randomizované studie stanovením míry náboru, dodržováním skupiny randomization a dodržováním protokolu této klinické studie.
Časové okno: Brzy konopí - 8 týdnů od zahájení konopí; Zpožděné konopí - 8 týdnů od randomizace
Dosáhněte úspěšného dokončení studie proveditelnosti prokázáním následujícího: A) 64 pacientů zapsaných (cílem zápisu do každé kohorty je zaregistrovat 32 pacientů do 18 měsíců), b) nejméně 60% způsobilých pacientů, kteří jsou nabízeni účast na zápisu do studie, C) nejméně 20% pacienta pro promítanou eligibilitu v pokusu, D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) Dokončete nejméně 50% týdenních profesionálů do 8. týdne.
Brzy konopí - 8 týdnů od zahájení konopí; Zpožděné konopí - 8 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A24-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení