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Uno studio randomizzato sulla cannabis medica in pazienti con cancro al pancreas avanzato (CanPan-C)

25 luglio 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio randomizzato di fase II sulla cannabis terapeutica per ridurre il carico dei sintomi nei pazienti con cancro al pancreas avanzato (esperimento CanPan)

Molti pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) presentano sintomi gravosi e difficili da trattare. L’impatto di molteplici sintomi (chiamato “carico dei sintomi”) può influenzare negativamente la qualità della vita di un paziente, diminuire la sua capacità di tollerare i trattamenti contro il cancro e portare a una sopravvivenza peggiore. Gli attuali approcci per gestire i sintomi associati al PDAC spesso funzionano male, con la maggior parte dei pazienti che riportano un carico di sintomi da moderato a grave. Pertanto, c’è un urgente bisogno di trattamenti che migliorino questi sintomi nei pazienti con PDAC, e i dati suggeriscono che la cannabis terapeutica può aiutare. In questo studio di ricerca, stiamo esaminando l’utilità dell’uso della cannabis terapeutica nei pazienti affetti da cancro al pancreas per studiare ulteriormente come la cannabis può influire sul carico dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere cannabis medica "precoce" o "ritardata". Il primo gruppo avrà accesso immediato alla cannabis terapeutica senza alcun costo, mentre il gruppo ritardato accetterà di non utilizzare cannabis di alcun tipo durante le prime 8 settimane. Il periodo di studio primario per la valutazione dell'obiettivo primario è di 0 - 8 settimane. I partecipanti al braccio iniziale avranno quindi la possibilità di ricevere cannabis gratuitamente per altre 8 settimane (totale 16 settimane). I partecipanti al braccio ritardato riceveranno cannabis gratuitamente dalle settimane 8 alla 16. Questo periodo di studio secondario (8-16 settimane) verrà utilizzato per valutare la percentuale di partecipanti nel braccio iniziale che scelgono di continuare la cannabis, la persistenza del sollievo dai sintomi con la cannabis e i segnali di sicurezza in corso. I pazienti nel gruppo ritardato completeranno i risultati riportati dai pazienti utilizzando NCI PRO-CTCAE (PRO) (settimanale) e PROMIS Global (QOL) (ogni 4 settimane) per 16 settimane. I pazienti del gruppo iniziale completeranno PRO (settimanale) e QOL (ogni 4 settimane) fino alla settimana 8, quindi PRO/QOL ogni 4 settimane fino alla settimana 16. Tutti i pazienti completeranno un sondaggio di chiusura alla fine del periodo di somministrazione di cannabis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione)
  • PDAC istologicamente o citologicamente provato
  • PDAC in stadio avanzato (localmente avanzato o metastatico) senza piani definitivi per la chirurgia curativa nei prossimi 4 mesi
  • Autovalutazione di nausea, vomito, anoressia, cachessia (deperimento) o dolore almeno una volta nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Pianificare o iniziare nelle ultime 2 settimane la chemioterapia sistemica standard di cura (qualsiasi regime) presso un istituto partecipante senza precedente terapia sistemica nei 3 mesi precedenti (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante purché fosse >3 mesi prima della randomizzazione)
  • Deve essere residente nel Minnesota
  • Deve essere disposto a registrarsi nel programma Minnesota Medical Cannabis e seguire tutte le regole e i requisiti del programma statale
  • Deve essere disposto a riferire il basale e i risultati richiesti riferiti dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare autodichiarato (utilizzando 10 o più giorni nei 30 giorni precedenti la randomizzazione) di un prodotto contenente cannabinoidi contenente THC
  • Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità alla cannabis (cioè iperemesi da cannabis)
  • Pazienti con demenza di Alzheimer, epilessia o storia di lesioni cerebrali traumatiche
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate note. Non è necessaria una risonanza magnetica cerebrale durante il periodo di screening
  • Pazienti che iniziano o ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica non standard (compresi i pazienti arruolati/arruolati in studi clinici su trattamenti sperimentali antitumorali)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza l'uso di contraccettivi
  • Condizioni mediche acute o croniche non controllate, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'arruolamento in questo studio
  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabis precoce
Droga: Cannabis medica
Al gruppo Early Cannabis verranno fornite gratuitamente 8 settimane di cannabis terapeutica. Dopo 8 settimane di cannabis, il gruppo Cannabis precoce sarà osservato come da standard di cura per le restanti 8 settimane. Il gruppo Cannabis ritardata riceverà le cure abituali per le prime 8 settimane, quindi riceverà gratuitamente fino a 8 settimane di cannabis terapeutica per le seconde 8 settimane. Prima di ricevere cannabis, i pazienti devono prima essere certificati da un fornitore per l’idoneità a ricevere cannabis medica prima di registrarsi al Minnesota Medical Cannabis Program. L'esperienza collettiva con CBM a dosaggio preciso supporta un protocollo di titolazione guidato dal farmacista con un solido input del paziente e un attento follow-up del paziente. Il farmacista curante del Minnesota Medical Cannabis Program istruisce approfonditamente i pazienti sulla titolazione della dose durante la visita iniziale.
Sperimentale: Cannabis ritardata
Droga: Cannabis medica
Al gruppo Early Cannabis verranno fornite gratuitamente 8 settimane di cannabis terapeutica. Dopo 8 settimane di cannabis, il gruppo Cannabis precoce sarà osservato come da standard di cura per le restanti 8 settimane. Il gruppo Cannabis ritardata riceverà le cure abituali per le prime 8 settimane, quindi riceverà gratuitamente fino a 8 settimane di cannabis terapeutica per le seconde 8 settimane. Prima di ricevere cannabis, i pazienti devono prima essere certificati da un fornitore per l’idoneità a ricevere cannabis medica prima di registrarsi al Minnesota Medical Cannabis Program. L'esperienza collettiva con CBM a dosaggio preciso supporta un protocollo di titolazione guidato dal farmacista con un solido input del paziente e un attento follow-up del paziente. Il farmacista curante del Minnesota Medical Cannabis Program istruisce approfonditamente i pazienti sulla titolazione della dose durante la visita iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità per la conduzione di uno studio randomizzato più ampio determinando il tasso di reclutamento, la conformità al gruppo di randomizzazione e l'adesione al protocollo a questo studio clinico.
Lasso di tempo: Primo cannabis - 8 settimane dall'iniziazione di cannabis; Cannabis ritardata - 8 settimane dalla randomizzazione
Ottenere il completamento con successo dello studio di fattibilità dimostrando quanto segue: a) 64 pazienti iscritti (obiettivo di iscrizione in ciascuna coorte è quello di iscrivere 32 pazienti entro un periodo di 18 mesi), b) almeno il 60% dei pazienti ammissibili che sono stati offerti in una partecipazione in entrambi i pazienti, in entrambi i pazienti in entrambi i pazienti in entrambi i pazienti con i tempi in entrata in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in anticipo e in entrata in entrambi i pazienti con i pazienti con i pazienti con i pazienti con la randomizzazione. Completa almeno il 50% dei professionisti settimanali fino alla settimana 8.
Primo cannabis - 8 settimane dall'iniziazione di cannabis; Cannabis ritardata - 8 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A24-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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