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Eine randomisierte Studie mit medizinischem Cannabis bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CanPan-C)

25. Juli 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit medizinischem Cannabis zur Verringerung der Symptombelastung bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CanPan-Studie)

Bei vielen Patienten mit Pankreas-Duktalem Adenokarzinom (PDAC) treten belastende und schwer zu behandelnde Symptome auf. Die Auswirkungen mehrerer Symptome (sogenannte „Symptomlast“) können sich negativ auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken, seine Fähigkeit, Krebsbehandlungen zu vertragen, verringern und zu schlechteren Überlebenschancen führen. Aktuelle Ansätze zur Behandlung PDAC-assoziierter Symptome funktionieren oft schlecht, da die meisten Patienten über eine mittelschwere bis schwere Symptombelastung berichten. Daher besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die diese Symptome bei Patienten mit PDAC verbessern, und Daten deuten darauf hin, dass medizinisches Cannabis helfen kann. In dieser Forschungsstudie untersuchen wir den Nutzen der Verwendung von medizinischem Cannabis bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, um weiter zu untersuchen, wie Cannabis ihre Symptomlast beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder „früh“ oder „verzögert“ medizinisches Cannabis. Die frühe Gruppe erhält sofort und kostenlos Zugang zu medizinischem Cannabis, während die spätere Gruppe zustimmt, in den ersten 8 Wochen keinerlei Cannabis zu konsumieren. Der primäre Studienzeitraum zur Beurteilung des primären Ziels beträgt 0 – 8 Wochen. Teilnehmer der frühen Phase haben dann die Möglichkeit, weitere 8 Wochen lang (insgesamt 16 Wochen) kostenlos Cannabis zu erhalten. Teilnehmer am verzögerten Arm erhalten von der 8. bis zur 16. Woche kostenlos Cannabis. Dieser sekundäre Studienzeitraum (8–16 Wochen) wird genutzt, um den Anteil der Teilnehmer im frühen Studienarm zu beurteilen, die sich dafür entscheiden, mit Cannabis fortzufahren, das Fortbestehen der Symptomlinderung durch Cannabis und anhaltende Sicherheitssignale. Patienten in der verzögerten Gruppe vervollständigen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe von NCI PRO-CTCAE (PRO) (wöchentlich) und PROMIS Global (QOL) (alle 4 Wochen) über 16 Wochen. Patienten in der frühen Gruppe absolvieren PRO (wöchentlich) und QOL (alle 4 Wochen) bis Woche 8, dann PRO/QOL alle 4 Wochen bis Woche 16. Alle Patienten werden am Ende ihrer Cannabis-Verabreichungsperiode an einer Abschlussbefragung teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (bei Anmeldung mindestens 18 Jahre alt)
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener PDAC
  • PDAC im fortgeschrittenen Stadium (lokal fortgeschritten oder metastasiert) ohne definitive Pläne für eine kurative Operation in den nächsten 4 Monaten
  • Selbstbericht darüber, dass in den 14 Tagen vor der Randomisierung mindestens einmal Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Kachexie (Auszehrung) oder Schmerzen aufgetreten sind
  • Planen Sie die Einleitung oder Einleitung einer systemischen Standard-Chemotherapie (beliebiges Schema) in den letzten 2 Wochen an einer teilnehmenden Einrichtung ohne vorherige systemische Therapie in den letzten 3 Monaten (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, solange sie >3 war). Monate vor der Randomisierung)
  • Muss in Minnesota wohnhaft sein
  • Muss bereit sein, sich im Minnesota Medical Cannabis Program registrieren zu lassen und alle Regeln und Anforderungen des staatlichen Programms zu befolgen
  • Muss bereit sein, Ausgangswerte und erforderliche vom Patienten berichtete Ergebnisse zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter regelmäßiger Konsum (an 10 oder mehr Tagen in den 30 Tagen vor der Randomisierung) eines THC-haltigen Cannabinoidprodukts
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis (d. h. Cannabis-Hyperemesis)
  • Patienten mit Alzheimer-Demenz, Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannten aktiven oder unbehandelten Hirnmetastasen. Eine MRT des Gehirns ist während des Screeningzeitraums nicht erforderlich
  • Patienten, die eine Immuntherapie oder eine nicht standardmäßige zytotoxische Chemotherapie beginnen oder erhalten (einschließlich Patienten, die an Studien zu experimentellen krebsgerichteten Behandlungen teilnehmen bzw. teilnehmen)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden
  • Unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist in dieser Studie
  • Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes Cannabis
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Die Early Cannabis-Gruppe erhält 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Nach 8 Wochen Cannabiskonsum wird die Gruppe „Early Cannabis“ für die restlichen 8 Wochen gemäß dem Pflegestandard beobachtet. Die Gruppe mit verzögertem Cannabis erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Pflege und erhält dann in den zweiten 8 Wochen bis zu 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Vor der Einnahme von Cannabis müssen Patienten zunächst von einem Anbieter die Berechtigung zum Erhalt von medizinischem Cannabis bescheinigen lassen, bevor sie sich beim Minnesota Medical Cannabis Program registrieren können. Die gesammelten Erfahrungen mit präzise dosierten CBMs unterstützen ein vom Apotheker geleitetes Titrationsprotokoll mit fundierter Patienteneingabe und engmaschiger Patientennachverfolgung. Der behandelnde Apotheker im Minnesota Medical Cannabis Program weist die Patienten beim ersten Besuch ausführlich in die Dosistitration ein.
Experimental: Verzögertes Cannabis
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Die Early Cannabis-Gruppe erhält 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Nach 8 Wochen Cannabiskonsum wird die Gruppe „Early Cannabis“ für die restlichen 8 Wochen gemäß dem Pflegestandard beobachtet. Die Gruppe mit verzögertem Cannabis erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Pflege und erhält dann in den zweiten 8 Wochen bis zu 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Vor der Einnahme von Cannabis müssen Patienten zunächst von einem Anbieter die Berechtigung zum Erhalt von medizinischem Cannabis bescheinigen lassen, bevor sie sich beim Minnesota Medical Cannabis Program registrieren können. Die gesammelten Erfahrungen mit präzise dosierten CBMs unterstützen ein vom Apotheker geleitetes Titrationsprotokoll mit fundierter Patienteneingabe und engmaschiger Patientennachverfolgung. Der behandelnde Apotheker im Minnesota Medical Cannabis Program weist die Patienten beim ersten Besuch ausführlich in die Dosistitration ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit für die Durchführung einer größeren randomisierten Studie durch Bestimmung der Rekrutierungsrate, Einhaltung der Randomisierungsgruppe und der Protokolleinhaltung dieser klinischen Studie.
Zeitfenster: Frühes Cannabis - 8 Wochen nach der Initiierung von Cannabis; Verzögerter Cannabis - 8 Wochen nach der Randomisierung
Erreichen Sie einen erfolgreichen Abschluss der Durchführbarkeitsstudie, indem Folgendes nachgewiesen wird: a) 64 Patienten eingeschrieben sind (Einschreibungsziel in jeder Kohorte besteht darin, 32 Patienten innerhalb eines Zeitraums von 18 Monaten aufzunehmen) mindestens 60% der berechtigten Patienten, die eine Teilnahme angenommen haben, die Teilnahme an der Studie beteiligt sind, mindestens 60% der Patienten, die mindestens 60% der Patienten mit einer Müdigkeit eingeschrieben sind, und d) Bei beiden Patienten werden die Patienten mit mindestens 60% der Patienten mit einer Müdigkeit eingehalten. Die Gruppe vervollständigt mindestens 50% der wöchentlichen Profis bis Woche 8.
Frühes Cannabis - 8 Wochen nach der Initiierung von Cannabis; Verzögerter Cannabis - 8 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A24-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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