Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med medicinsk cannabis hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (CanPan-C)

25. juli 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Et randomiseret fase II-forsøg med medicinsk cannabis for at reducere symptombyrde hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (CanPan-forsøg)

Mange patienter med Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) oplever belastende og vanskelige at behandle symptomer. Virkningen af ​​flere symptomer (kaldet "symptombyrde") kan påvirke en patients livskvalitet negativt, nedsætte deres evne til at tolerere kræftbehandlinger og føre til dårligere overlevelse. Nuværende tilgange til at håndtere PDAC-relaterede symptomer fungerer ofte dårligt, hvor de fleste patienter rapporterer om en moderat til svær symptombyrde. Derfor er der et presserende behov for behandlinger, der forbedrer disse symptomer hos patienter med PDAC, og data tyder på, at medicinsk cannabis kan hjælpe. I dette forskningsstudie undersøger vi nytten af ​​at bruge medicinsk cannabis til patienter med kræft i bugspytkirtlen for yderligere at undersøge, hvordan cannabis kan påvirke deres symptombyrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage "tidlig" eller "forsinket" medicinsk cannabis. Den tidlige gruppe vil have adgang til medicinsk cannabis med det samme uden beregning, mens den forsinkede gruppe vil acceptere ikke at bruge cannabis af nogen art i de første 8 uger. Den primære studieperiode for vurdering af det primære mål er 0 - 8 uger. Deltagere i den tidlige arm vil derefter have mulighed for at modtage cannabis uden beregning i yderligere 8 uger (i alt 16 uger). Deltagere i den forsinkede arm vil modtage hash fra uge 8 til 16 uden beregning. Denne sekundære undersøgelsesperiode (8-16 uger) vil blive brugt til at vurdere andelen af ​​deltagere i den tidlige arm, der vælger at fortsætte med cannabis, vedvarende symptomlindring med cannabis og igangværende sikkerhedssignaler. Patienter i den forsinkede gruppe vil fuldføre patientrapporterede resultater ved hjælp af NCI PRO-CTCAE (PRO) (ugentlig) og PROMIS Global (QOL) (hver 4. uge) gennem 16 uger. Patienter i den tidlige gruppe vil fuldføre PRO (ugentlig) og QOL (hver 4. uge) til og med uge 8, derefter PRO/QOL hver 4. uge indtil uge 16. Alle patienter vil gennemføre en afslutningsundersøgelse i slutningen af ​​deres cannabisadministrationsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover ved tilmelding)
  • Histologisk eller cytologisk bevist PDAC
  • Avanceret stadium (lokalt fremskreden eller metastatisk) PDAC uden endelige planer for helbredende kirurgi i de næste 4 måneder
  • Selvrapportering af at have oplevet kvalme, opkastning, anoreksi, kakeksi (spild) eller smerte mindst én gang i de 14 dage før randomisering
  • Planlæg at påbegynde eller påbegynde inden for de sidste 2 uger standard-of-care systemisk kemoterapi (enhver kur) på en deltagende institution uden forudgående systemisk behandling i de foregående 3 måneder (forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt, så længe den var >3 måneder før randomisering)
  • Skal være bosiddende i Minnesota
  • Skal være villig til at blive registreret i Minnesota Medical Cannabis Program og følge alle regler og krav i statsprogrammet
  • Skal være villig til at rapportere baseline og krævede patientrapporterede resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret regelmæssig brug (med 10 eller flere dage i de 30 dage før randomisering) af et THC-holdigt cannabinoidprodukt
  • Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for cannabis (dvs. cannabishyperemesis)
  • Patienter med Alzheimers demens, epilepsi eller historie med traumatisk hjerneskade
  • Patienter med kendte aktive eller ubehandlede hjernemetastaser. En hjerne-MR er ikke påkrævet i screeningsperioden
  • Patienter, der påbegynder eller modtager immunterapi eller ikke-standard cytotoksisk kemoterapi (inklusive patienter, der er tilmeldt/indskrevet i forsøg med kræftorienterede undersøgelser)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden brug af prævention
  • Ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding i denne undersøgelse
  • Har nogen tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig cannabis
Medicin: Medicinsk cannabis
Tidlig Cannabis-gruppen vil blive forsynet med 8 ugers medicinsk cannabis uden beregning. Efter 8 ugers cannabis, vil Early Cannabis-gruppen blive observeret i henhold til standardbehandling i de resterende 8 uger. Delayed Cannabis-gruppen vil modtage sædvanlig pleje i de første 8 uger og derefter få op til 8 ugers medicinsk cannabis gratis i de anden 8 uger. Før de modtager cannabis, skal patienterne først være certificeret af en udbyder for at være berettiget til at modtage medicinsk cannabis, før de registrerer sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlet erfaring med præcise doserings-CBM'er understøtter en farmaceutstyret titreringsprotokol med robust patientinput og tæt patientopfølgning. Den behandlende farmaceut i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer grundigt patienterne om dosistitrering ved det første besøg.
Eksperimentel: Forsinket Cannabis
Medicin: Medicinsk cannabis
Tidlig Cannabis-gruppen vil blive forsynet med 8 ugers medicinsk cannabis uden beregning. Efter 8 ugers cannabis, vil Early Cannabis-gruppen blive observeret i henhold til standardbehandling i de resterende 8 uger. Delayed Cannabis-gruppen vil modtage sædvanlig pleje i de første 8 uger og derefter få op til 8 ugers medicinsk cannabis gratis i de anden 8 uger. Før de modtager cannabis, skal patienterne først være certificeret af en udbyder for at være berettiget til at modtage medicinsk cannabis, før de registrerer sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlet erfaring med præcise doserings-CBM'er understøtter en farmaceutstyret titreringsprotokol med robust patientinput og tæt patientopfølgning. Den behandlende farmaceut i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer grundigt patienterne om dosistitrering ved det første besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden for at gennemføre et større randomiseret forsøg ved at bestemme rekrutteringsgraden, overholdelse af randomiseringsgruppe og protokoladhæsion til dette kliniske forsøg.
Tidsramme: Tidlig cannabis - 8 uger fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uger fra randomisering
Achieve successful completion of feasibility trial by demonstrating the following: a) 64 patients enrolled (enrollment goal in each cohort is to enroll 32 patients within an 18 month period), b) at least 60% of eligible patients who are offered participation enroll in the trial, c) at least 20% of patient screened for eligibility enroll in the trial, d) at least 60% of patients comply with randomization group through week 8, and e) patients in both early and delayed group complete at least 50% of Ugentlige professionelle gennem uge 8.
Tidlig cannabis - 8 uger fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A24-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger