Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie marihuany medycznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (CanPan-C)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Randomizowane badanie fazy II dotyczące marihuany medycznej w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (badanie CanPan)

Wielu pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) doświadcza uciążliwych i trudnych do leczenia objawów. Wpływ wielu objawów (zwanych „obciążeniem objawowym”) może negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta, zmniejszyć jego zdolność do tolerowania leczenia przeciwnowotworowego i prowadzić do gorszego przeżycia. Obecne metody leczenia objawów związanych z PDAC często nie sprawdzają się, a większość pacjentów zgłasza umiarkowane lub ciężkie objawy. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania terapii łagodzących te objawy u pacjentów z PDAC, a dane sugerują, że marihuana medyczna może pomóc. W tym badaniu badamy przydatność stosowania marihuany medycznej u pacjentów z rakiem trzustki, aby dokładniej zbadać, w jaki sposób konopie indyjskie mogą wpływać na ich objawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej marihuanę medyczną „wcześnie” lub „opóźnioną”. Wczesna grupa będzie miała natychmiastowy i bezpłatny dostęp do marihuany medycznej, natomiast grupa opóźniona zgodzi się nie używać żadnego rodzaju marihuany przez pierwsze 8 tygodni. Podstawowy okres badania służący ocenie głównego celu wynosi 0–8 tygodni. Uczestnicy wczesnej części badania będą wówczas mieli możliwość otrzymywania konopi indyjskich bezpłatnie przez kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni). Uczestnicy grupy opóźnionej otrzymają marihuanę od 8. do 16. tygodnia bezpłatnie. Ten dodatkowy okres badania (8–16 tygodni) zostanie wykorzystany do oceny odsetka uczestników we wczesnej grupie, którzy decydują się na kontynuację leczenia konopiami indyjskimi, trwałości złagodzenia objawów po zastosowaniu konopi indyjskich oraz stałych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci z grupy z opóźnieniem będą uzupełniać wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu NCI PRO-CTCAE (PRO) (co tydzień) i PROMIS Global (QOL) (co 4 tygodnie) przez 16 tygodni. Pacjenci z wczesnej grupy będą ukończyć PRO (co tydzień) i QOL (co 4 tygodnie) do 8 tygodnia, następnie PRO/QOL co 4 tygodnie aż do 16 tygodnia. Wszyscy pacjenci wypełnią ankietę końcową na koniec okresu przyjmowania konopi indyjskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w momencie rejestracji ukończyli 18 lat)
  • PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stadium zaawansowane (miejscowo zaawansowane lub z przerzutami) PDAC bez ostatecznych planów leczenia operacyjnego w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Samodzielne zgłoszenie nudności, wymiotów, anoreksji, wyniszczenia (wyniszczenia) lub bólu co najmniej raz na 14 dni przed randomizacją
  • Zaplanuj rozpoczęcie lub rozpoczęcie w ciągu ostatnich 2 tygodni standardowej chemioterapii systemowej (dowolny schemat) w instytucji uczestniczącej bez wcześniejszej terapii systemowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli wynosiła >3 miesiące przed randomizacją)
  • Musi być mieszkańcem Minnesoty
  • Musi wyrazić chęć zarejestrowania się w programie Minnesota Medical Cannabis Program i przestrzegać wszystkich zasad i wymagań programu stanowego
  • Musi być gotowy do zgłaszania wyników wyjściowych i wymaganych zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszane przez siebie regularne używanie (przez 10 lub więcej dni w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację) produktu kannabinoidowego zawierającego THC
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na konopie indyjskie w wywiadzie (tj. niepowściągliwe wymioty po konopiach indyjskich)
  • Pacjenci z otępieniem typu Alzheimera, epilepsją lub urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu. W okresie badań przesiewowych nie jest wymagane badanie MRI mózgu
  • Pacjenci rozpoczynający lub otrzymujący immunoterapię lub niestandardową chemioterapię cytotoksyczną (w tym pacjenci włączeni/włączeni do badań eksperymentalnych terapii ukierunkowanych na raka)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia, schorzenia psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia w tym badaniu
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne konopie indyjskie
Lek: Konopie medyczne
Grupa Early Cannabis otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę na 8 tygodni. Po 8 tygodniach zażywania konopi indyjskich grupa Early Cannabis będzie obserwowana zgodnie ze standardową opieką przez pozostałe 8 tygodni. Grupa Delayed Cannabis otrzyma standardową opiekę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie przez kolejne 8 tygodni otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę przez okres do 8 tygodni. Przed otrzymaniem konopi indyjskich pacjenci muszą najpierw uzyskać od dostawcy certyfikat kwalifikujący do otrzymywania marihuany medycznej przed zarejestrowaniem się w programie Minnesota Medical Cannabis Program. Zbiorowe doświadczenie w zakresie precyzyjnych dawkowania CBM wspiera protokół zwiększania dawki pod kierunkiem farmaceuty, z solidnym wkładem pacjenta i ścisłą obserwacją pacjenta. Farmaceuta prowadzący w ramach programu Minnesota Medical Cannabis podczas pierwszej wizyty dokładnie instruuje pacjentów na temat zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Opóźnione konopie indyjskie
Lek: Konopie medyczne
Grupa Early Cannabis otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę na 8 tygodni. Po 8 tygodniach zażywania konopi indyjskich grupa Early Cannabis będzie obserwowana zgodnie ze standardową opieką przez pozostałe 8 tygodni. Grupa Delayed Cannabis otrzyma standardową opiekę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie przez kolejne 8 tygodni otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę przez okres do 8 tygodni. Przed otrzymaniem konopi indyjskich pacjenci muszą najpierw uzyskać od dostawcy certyfikat kwalifikujący do otrzymywania marihuany medycznej przed zarejestrowaniem się w programie Minnesota Medical Cannabis Program. Zbiorowe doświadczenie w zakresie precyzyjnych dawkowania CBM wspiera protokół zwiększania dawki pod kierunkiem farmaceuty, z solidnym wkładem pacjenta i ścisłą obserwacją pacjenta. Farmaceuta prowadzący w ramach programu Minnesota Medical Cannabis podczas pierwszej wizyty dokładnie instruuje pacjentów na temat zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność przeprowadzenia większego randomizowanego badania poprzez określenie wskaźnika rekrutacji, przestrzegania grupy randomizacji i przestrzegania tego badania klinicznego.
Ramy czasowe: Wczesna marihuana - 8 tygodni od inicjacji konopi; Opóźniona marihuana - 8 tygodni od randomizacji
Osiągnij pomyślne zakończenie próby wykonalności, pokazując: a) 64 pacjentów włączonych (celem rekrutacji do każdej kohorty jest włączenie 32 pacjentów w ciągu 18 miesięcy), b) co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów, którym oferuje uczestnictwo w badaniu, c) co najmniej 20% pacjentów przesiewowych do zapisania erekcji w badaniu, D) co najmniej 60% pacjentów zgodnie z randomizacją do badania 8. Grupa wykonuje co najmniej 50% tygodniowych zalet do 8 tygodnia.
Wczesna marihuana - 8 tygodni od inicjacji konopi; Opóźniona marihuana - 8 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A24-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami