Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocí suchého oka jako modelu onemocnění jsme prokázali optimální výběr individualizovaných klinických intervencí a nadřazenost dynamické diskriminace léčby v čínské medicíně. (DED OSDI FBUT)

21. září 2024 aktualizováno: Xuejing Lu

Demonstrační klinická studie výhod suchého oka

V této studii je jako modelové onemocnění použito onemocnění suchého oka (leukoaraióza) a metodický systém pro hodnocení klinické účinnosti čínské medicíny pro onemocnění suchého oka je konstruován s jádrem „podskupinového dynamického a statického návrhu paralelních skupin“, takže za provedení demonstrační studie onemocnění suchého oka v reálném světě jako dominantního onemocnění v léčbě čínskou medicínou. Účelem této studie je demonstrovat výběr individualizovaných klinických intervencí a nadřazenost dynamické diagnostiky a léčby pomocí suchého oka jako modelu onemocnění. Studie poskytuje klinický příklad dynamického a statického návrhu paralelních skupin založených na podskupinách pro klinický výzkum TCM týkající se „integrované léčby založené na onemocnění“. Na základě závěrů studie hodnocení účinnosti poskytneme reálná klinická data syndromu suchého oka pro predikci umělé inteligence integrované platformy individualizovaného klinického hodnocení a důkazní podpory čínské medicíny s integrací vícezdrojových dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18–75 let a jakéhokoli pohlaví; Splňuje západní diagnostická kritéria pro suché oko; vytvořili souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří kvůli různým faktorům nemohou provést vyšetření suchého oka; Pacienti se závažnými onemocněními jater nebo ledvin nebo infekčními očními chorobami; Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; duševní nemoc nebo mentální postižení; Účastníci klinických studií jiných léků během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina externí léčby čínské medicíny
Kombinovaný produkt: fumigace čínskou medicínou
Fumigace oka pomocí Eyesight Eye Therapy, 10 minut jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Skupina pro interní léčbu čínské medicíny (orální bylinná medicína)
Lék: Orální bylinný lék
Pacienti byli identifikováni do příslušné skupiny podle individuálního profilu důkazů a bylinná formule pod odpovídajícím profilem důkazů byla užívána perorálně jako jedna dávka 150 ml vody dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina západní medicíny
Lék: Moderní západní medicína
S odkazem na Čínský expertní konsensus o léčbě suchého oka (2020) trvala tato léčba celkem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská škála lékařských důkazů
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Škála důkazů TCM převádí symptomy a příznaky na důkazy TCM a přiděluje 1, 2 a 3 body podle tří úrovní závažnosti, s odkazem na „Vůdčí zásady pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny“ a „Mezinárodní Pokyny pro klinickou praxi TCM pro oči se stopkou (2021-12-14)“. Pokud jsou body průkazu TCM po intervenci vyšší nebo nezměněné, znamená to, že intervenční opatření jsou neúčinná nebo neúčinná a že se klinické příznaky pacientů po léčbě významně nezlepšují nebo se jejich stav zhoršuje. Pokud se skóre syndromu TCM po intervenci zvýší nebo zůstane nezměněno ve srovnání s před léčbou, znamená to, že intervence je neúčinná nebo neúčinná a klinické příznaky pacienta se po léčbě nezlepšují nebo se zhoršují.
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Hodnocením bodů před a po intervenční léčbě, pokud jsou body nižší než před léčbou, naznačuje, že intervenční léčba je účinná, naopak naznačuje, že intervence je neúčinná nebo neúčinná, a klinické příznaky onemocnění. pacienti se po léčbě výrazně nezlepšují nebo se zhoršují.
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Doba rozpadu fluoresceinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův Ⅰ test
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Výška řeky slz
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
fluorescenční barvení rohovky
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Viz Čínský expertní konsensus o suchém oku: Expertní konsenzus o definici a klasifikaci (2020): rohovka byla rozdělena v průměru do 4 kvadrantů a každý kvadrant byl hodnocen od 0 do 3 podle barvení fluoresceinem sodným se skóre 0: žádné barvení; 1: 1-30 tečkovité barvení; 2: >30 tečkovité barvení, ale barvení nesrostlé; a 3: splynutí tečkovitého zbarvení rohovky s výskytem vláken a vředů atd. Konečné skóre pro každý kvadrant bylo sečteno. Účinnost byla hodnocena sečtením skóre zjištěných před a po intervenci.
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Klasifikace deficitu blefaroplastiky
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
Účinnost byla hodnocena bodováním hodnot ploch blefaroplastiky zjištěných před a po intervenci. Podle čínského expertního konsenzu o dysfunkci meibomské žlázy (2023) vědci klasifikovali výsledky následovně: skóre 0: žádný nedostatek meibomské žlázy; skóre 1: poměr deficitu meibomské žlázy <1/3; skóre 2: poměr deficitu meibomské žlázy 1/3-2/3; a skóre 3: poměr deficitu meibomské žlázy >2/3.
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuejing Lu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024YH008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení