Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzando l'occhio secco come modello di malattia, abbiamo dimostrato la selezione ottimale di interventi clinici individualizzati e la superiorità della discriminazione dinamica del trattamento nella medicina cinese. (DED OSDI FBUT)

21 settembre 2024 aggiornato da: Xuejing Lu

Studio clinico dimostrativo del vantaggio della malattia dell'occhio secco

In questo studio, la malattia dell'occhio secco (leucoaraiosi) viene utilizzata come malattia modello e il sistema metodologico per valutare l'efficacia clinica della medicina cinese per la malattia dell'occhio secco è costruito con il nucleo del "progetto di gruppi paralleli dinamici e statici di sottogruppi", quindi per effettuare uno studio dimostrativo nel mondo reale sulla malattia dell’occhio secco come malattia dominante nel trattamento della medicina cinese. Lo scopo di questo studio è dimostrare la selezione di interventi clinici individualizzati e la superiorità della diagnosi e del trattamento dinamici utilizzando l’occhio secco come modello di malattia. Lo studio fornisce un esempio clinico di un disegno di gruppi paralleli dinamici e statici basato su sottogruppi per la ricerca clinica della MTC sul “trattamento integrato basato sulla malattia”. Sulla base delle conclusioni dello studio di valutazione dell'efficacia, forniremo dati clinici reali sulla sindrome dell'occhio secco per la previsione dell'intelligenza artificiale della piattaforma integrata di valutazione clinica individualizzata e supporto delle prove della medicina cinese con integrazione di dati multi-fonte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e di qualsiasi genere; Soddisfa i criteri diagnostici occidentali per l'occhio secco; consenso espresso e ha sottoscritto il Modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di eseguire un esame dell'occhio secco a causa di vari fattori; Pazienti con gravi malattie del fegato o del sistema renale o malattie infettive degli occhi; Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio; Donne in gravidanza o in allattamento; Malattia mentale o disabilità intellettiva; Partecipanti a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento esterno di medicina cinese
Prodotto combinato: fumigazione con la medicina cinese
Fumigazione degli occhi con Eyesight Eye Therapy, 10 minuti una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo di trattamento interno di medicina cinese (medicina orale a base di erbe)
Droga: Fitoterapia orale
I pazienti sono stati identificati nel gruppo appropriato in base al profilo di evidenza individuale e la formula a base di erbe secondo il profilo di evidenza corrispondente è stata assunta per via orale come una dose di 150 ml di acqua due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento della medicina occidentale
Droga: Medicina occidentale moderna
Facendo riferimento al Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020), questo ciclo di trattamento è durato 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala cinese delle prove mediche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
La scala delle evidenze della MTC converte sintomi e segni in evidenze della MTC e assegna 1, 2 e 3 punti in base a tre livelli di gravità, con riferimento ai "Principi guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese" e alla "International Linee guida per la pratica clinica della MTC per gli occhi con stelo (2021-12-14)". Se i punti di evidenza della MTC sono più alti o invariati dopo l'intervento, significa che le misure di intervento sono inefficaci o inefficienti e che i sintomi clinici dei pazienti non migliorano significativamente o le loro condizioni peggiorano dopo il trattamento. Se il punteggio della sindrome MTC aumenta o rimane invariato dopo l'intervento rispetto a quello prima del trattamento, significa che l'intervento è inefficace o inefficiente e che i sintomi clinici del paziente non migliorano o peggiorano dopo il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Valutando i punti prima e dopo il trattamento intervento, se i punti sono inferiori rispetto a prima del trattamento, suggerisce che il trattamento intervento è efficace, al contrario, indica che l'intervento è inefficace o inefficace, e i sintomi clinici del trattamento intervento i pazienti non migliorano significativamente o peggiorano dopo il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Tempo di rottura della fluoresceina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di Schirmer Ⅰ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Altezza del fiume delle lacrime
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
colorazione fluorescente della cornea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Vedi Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): la cornea è stata divisa in media in 4 quadranti e a ciascun quadrante è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla colorazione della fluoresceina sodica, con un punteggio di 0: nessuna colorazione; 1: colorazione punteggiata 1-30; 2: >30 colorazione punteggiata ma colorazione non fusa; e 3: fusione della colorazione punteggiata corneale con comparsa di filamenti e ulcere, ecc. Sono stati sommati i punteggi finali per ciascun quadrante. L'efficacia è stata valutata sommando i punteggi rilevati prima e dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
Classificazione del deficit di blefaroplastica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
L'efficacia è stata valutata assegnando un punteggio ai valori dell'area di blefaroplastica rilevati prima e dopo l'intervento. Secondo il Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (2023), i ricercatori hanno classificato i risultati come segue: punteggio 0: nessuna carenza di ghiandole di Meibomio; punteggio 1: rapporto di deficit delle ghiandole di Meibomio <1/3; punteggio 2: rapporto di deficit delle ghiandole di Meibomio 1/3-2/3; e punteggio 3: rapporto di deficit della ghiandola di Meibomio > 2/3.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuejing Lu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024YH008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni