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Mithilfe des Krankheitsmodells „Trockenes Auge“ haben wir die optimale Auswahl individualisierter klinischer Interventionen und die Überlegenheit der dynamischen Behandlungsdiskriminierung in der chinesischen Medizin demonstriert. (DED OSDI FBUT)

21. September 2024 aktualisiert von: Xuejing Lu

Klinische Demonstrationsstudie zum Vorteil des Trockenen Auges

In dieser Studie wird die Krankheit des trockenen Auges (Leukoaraiose) als Modellkrankheit verwendet, und das methodische System zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Krankheit des trockenen Auges wird mit dem Kern der „untergruppierenden dynamischen und statischen Parallelgruppengestaltung“ aufgebaut um eine praxisnahe Demonstrationsstudie zum Trockenen Auge als dominierende Krankheit in der Behandlung mit chinesischer Medizin durchzuführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswahl individualisierter klinischer Interventionen und die Überlegenheit einer dynamischen Diagnose und Behandlung unter Verwendung des Trockenen Auges als Krankheitsmodell zu demonstrieren. Die Studie liefert ein klinisches Beispiel für ein subgruppenbasiertes dynamisches und statisches Parallelgruppendesign für die klinische TCM-Forschung zum Thema „krankheitsbasierte integrierte Behandlung“. Basierend auf den Schlussfolgerungen der Wirksamkeitsbewertungsstudie werden wir reale klinische Daten zum Syndrom des trockenen Auges für die Vorhersage der künstlichen Intelligenz der integrierten Plattform für individualisierte klinische Bewertung und Evidenzunterstützung der chinesischen Medizin mit Datenintegration aus mehreren Quellen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und ein beliebiges Geschlecht haben. Erfüllt westliche Diagnosekriterien für trockene Augen; die Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund verschiedener Faktoren nicht in der Lage sind, eine Untersuchung des Trockenen Auges durchzuführen; Patienten mit schweren Erkrankungen des Leber- oder Nierensystems oder infektiösen Augenerkrankungen; Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Geisteskrankheit oder geistige Behinderung; Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Externe Behandlungsgruppe für Chinesische Medizin
Kombinationsprodukt: Begasung mit chinesischer Medizin
Augenbegasung mit der Eyesight Eye Therapy, 10 Minuten einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: Interne Behandlungsgruppe für Chinesische Medizin (Orale Kräutermedizin)
Arzneimittel: Orale Kräutermedizin
Die Patienten wurden entsprechend dem individuellen Evidenzprofil in die entsprechende Gruppe eingeteilt und die Kräuterformel gemäß dem entsprechenden Evidenzprofil wurde 6 Wochen lang oral als eine Dosis von 150 ml Wasser zweimal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe für westliche Medizin
Arzneimittel: Moderne westliche Medizin
Gemäß dem Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020) dauerte dieser Behandlungszyklus insgesamt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische medizinische Evidenzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Die TCM-Evidenzskala wandelt Symptome und Anzeichen in TCM-Evidenz um und vergibt 1, 2 und 3 Punkte entsprechend drei Schweregraden unter Bezugnahme auf die „Leitprinzipien für die klinische Forschung zu neuen Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin“ und die „International TCM-Leitlinien für die klinische Praxis bei Stielaugen (14.12.2021)“. Wenn die TCM-Evidenzpunkte nach der Intervention höher oder unverändert sind, bedeutet dies, dass die Interventionsmaßnahmen unwirksam oder ineffizient sind und sich die klinischen Symptome der Patienten nach der Behandlung nicht wesentlich bessern oder sich ihr Zustand verschlechtert. Wenn der TCM-Syndrom-Score nach dem Eingriff im Vergleich zum Wert vor der Behandlung ansteigt oder unverändert bleibt, bedeutet dies, dass der Eingriff unwirksam oder ineffizient ist und sich die klinischen Symptome des Patienten nach der Behandlung nicht bessern oder verschlechtern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Wenn die Punkte vor und nach der Interventionsbehandlung ausgewertet werden und die Punkte niedriger sind als vor der Behandlung, deutet dies darauf hin, dass die Interventionsbehandlung wirksam ist, im Gegenteil, es weist darauf hin, dass die Intervention unwirksam oder unwirksam ist, und die klinischen Symptome der Bei den Patienten geht es nach der Behandlung nicht wesentlich besser oder es kommt zu einer Verschlechterung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Fluorescein-Auflösezeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Ⅰ-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Höhe des Flusses der Tränen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Fluoreszenzfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Siehe den chinesischen Expertenkonsens zum Trockenen Auge: Expertenkonsens zur Definition und Klassifizierung (2020): Die Hornhaut wurde im Durchschnitt in 4 Quadranten unterteilt, und jeder Quadrant wurde entsprechend der Anfärbung mit Natriumfluorescein mit 0 bis 3 bewertet, mit einem Wert von 0: keine Färbung; 1: 1-30 Punktfärbung; 2: >30 punktförmige Färbung, aber Färbung nicht verschmolzen; und 3: Verschmelzung der punktförmigen Verfärbung der Hornhaut mit dem Auftreten von Filamenten und Geschwüren usw. Die endgültigen Zählergebnisse für jeden Quadranten wurden summiert. Die Wirksamkeit wurde durch Zusammenzählen der vor und nach der Intervention ermittelten Werte bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Klassifizierung des Blepharoplastik-Mangels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
Die Wirksamkeit wurde durch Bewertung der vor und nach dem Eingriff ermittelten Blepharoplastik-Bereichswerte bewertet. Gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion (2023) bewerteten die Forscher die Ergebnisse wie folgt: Punktzahl 0: kein Meibom-Drüsen-Mangel; Punktzahl 1: Meibom-Drüsen-Mangel-Verhältnis <1/3; Punktzahl 2: Meibomdrüsen-Mangel-Verhältnis 1/3-2/3; und Punktzahl 3: Meibom-Drüsen-Mangel-Verhältnis >2/3.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuejing Lu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024YH008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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