Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ved at bruge tørre øjne som en sygdomsmodel demonstrerede vi det optimale udvalg af individualiserede kliniske interventioner og overlegenheden af ​​dynamisk behandlingsdiskrimination i kinesisk medicin. (DED OSDI FBUT)

21. september 2024 opdateret af: Xuejing Lu

Demonstration klinisk undersøgelse af fordele ved tørre øjensygdomme

I denne undersøgelse bruges tørre øjensygdomme (leukoaraiose) som en modelsygdom, og det metodiske system til evaluering af den kliniske effekt af kinesisk medicin mod tørre øjensygdomme er konstrueret med kernen i "undergruppering af dynamisk og statisk parallelgruppedesign", så at udføre et virkeligt demonstrationsstudie af tørre øjensygdomme som en dominerende sygdom i behandling af kinesisk medicin. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere udvælgelsen af ​​individualiserede kliniske interventioner og overlegenheden af ​​dynamisk diagnose og behandling ved brug af tørre øjne som sygdomsmodel. Undersøgelsen giver et klinisk eksempel på et undergruppebaseret dynamisk og statisk parallelgruppedesign til TCM klinisk forskning om "sygdomsbaseret integreret behandling". Baseret på konklusionerne af effektivitetsevalueringsstudiet vil vi levere kliniske data fra den virkelige verden om tørre øjne-syndrom til forudsigelse af kunstig intelligens af den integrerede platform for individualiseret klinisk evaluering og evidensstøtte af kinesisk medicin med multi-source dataintegration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-75 år og af ethvert køn; Opfylder vestlige diagnostiske kriterier for tørre øjne; dannede samtykke og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er i stand til at udføre en tør øjenundersøgelse på grund af forskellige faktorer; Patienter med alvorlige sygdomme i leveren eller nyresystemet eller smitsomme øjensygdomme; Dem, der er allergiske over for de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse; Kvinder, der er gravide eller ammer; Psykisk sygdom eller intellektuel handicap; Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kinesisk medicin ekstern behandlingsgruppe
Kombinationsprodukt: røgning med kinesisk medicin
Øjengasning med Eyesight Eye Therapy, 10 minutter én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: Kinesisk Medicin Intern Behandlingsgruppe (Oral Urtemedicin)
Medicin: Oral urtemedicin
Patienterne blev identificeret i den passende gruppe i henhold til den individuelle evidensprofil, og urteformlen under den tilsvarende evidensprofil blev indtaget oralt som én dosis på 150 ml vand to gange dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for vestlig medicin
Medicin: Moderne vestlig medicin
Med henvisning til den kinesiske ekspertkonsensus om Dry Eye: Treatment (2020), var dette behandlingsforløb i alt 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk medicinsk bevisskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
TCM-evidensskalaen konverterer symptomer og tegn til TCM-bevis og tildeler 1, 2 og 3 point i henhold til tre sværhedsgrader med reference til "Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine" og "International TCM-retningslinjer for klinisk praksis for stilkede øjne (2021-12-14)". Hvis pointene for TCM-evidens er højere eller uændrede efter interventionen, betyder det, at interventionsforanstaltningerne er ineffektive eller ineffektive, og at patienters kliniske symptomer ikke forbedres væsentligt eller deres tilstand forværres efter behandlingen. Hvis TCM-syndromscoren stiger eller forbliver uændret efter interventionen sammenlignet med den før behandling, betyder det, at interventionen er ineffektiv eller ineffektiv, og patientens kliniske symptomer ikke forbedres eller forværres efter behandlingen.
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Ved at vurdere pointene før og efter interventionsbehandlingen, hvis pointene er lavere end før behandlingen, tyder det på, at interventionsbehandlingen er effektiv, tværtimod indikerer det, at interventionen er ineffektiv eller ineffektiv, og de kliniske symptomer ved patienterne ikke forbedres væsentligt eller forværres efter behandlingen.
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Fluorescein-opbrudstid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer Ⅰ test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Højden af ​​floden af ​​tårer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
fluorescerende farvning af hornhinden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Se den kinesiske ekspertkonsensus om tørre øjne: ekspertkonsensus om definition og klassificering (2020): hornhinden blev opdelt i 4 kvadranter i gennemsnit, og hver kvadrant blev scoret fra 0 til 3 i henhold til farvningen af ​​natriumfluorescein, med en score på 0: ingen farvning; 1: 1-30 punktfarvning; 2: >30 punkteret farvning, men farvning ikke sammensmeltet; og 3: sammensmeltning af hornhinden punctate farvning med udseendet af filamenter og sår osv. De endelige talscore for hver kvadrant blev summeret. Effekten blev evalueret ved at sammenholde de scores, der blev opdaget før og efter interventionen.
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Klassificering af blepharoplasty mangel
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
Effekten blev evalueret ved at score de blefaroplastiske områdeværdier påvist før og efter interventionen. Ifølge den kinesiske ekspertkonsensus om meibomisk kirteldysfunktion (2023) bedømte efterforskerne resultaterne som følger: score 0: ingen mangel på meibomisk kirtel; score 1: meibomisk kirtelmangel ratio <1/3; score 2: meibomisk kirtelmangel ratio 1/3-2/3; og score 3: meibomisk kirtelmangel ratio >2/3.
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuejing Lu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024YH008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger