Wykorzystując zespół suchego oka jako model choroby, wykazaliśmy optymalny dobór zindywidualizowanych interwencji klinicznych oraz wyższość dynamicznej dyskryminacji leczenia w medycynie chińskiej. (DED OSDI FBUT)
Demonstracyjne badanie kliniczne korzyści w chorobie suchego oka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu
- Numer telefonu: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 18–75 lat i dowolnej płci; Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne suchego oka; wyraziła zgodę i podpisała Formularz Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które z różnych powodów nie mogą wykonać badania suchego oka; Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek lub zakaźnymi chorobami oczu; Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna; Uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Zewnętrznego Medycyny Chińskiej
|
Fumigacja oczu w ramach terapii wzroku, 10 minut raz dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej (doustna medycyna ziołowa)
|
Pacjentów przydzielono do odpowiedniej grupy zgodnie z indywidualnym profilem dowodów, a preparat ziołowy zgodnie z odpowiednim profilem dowodów przyjmowano doustnie w jednej dawce 150 ml wody dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza medycyny zachodniej
|
Odnosząc się do konsensusu chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: leczenie (2020), ten cykl leczenia trwał łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska skala dowodów medycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skala dowodów TCM konwertuje objawy i oznaki na dowody TCM i przypisuje 1, 2 i 3 punkty zgodnie z trzema poziomami nasilenia, w odniesieniu do „Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Tradycyjnej Medycyny Chińskiej” i „Międzynarodowej Wytyczne praktyki klinicznej TCM dotyczące oczu wypukłych (2021-12-14)”.
Jeśli po interwencji punkty TCM są wyższe lub niezmienione, oznacza to, że środki interwencyjne są nieskuteczne lub nieskuteczne, a objawy kliniczne pacjentów nie poprawiają się znacząco lub ich stan ulega pogorszeniu po leczeniu.
Jeżeli po interwencji wynik zespołu TCM wzrośnie lub pozostanie niezmieniony w porównaniu z oceną przed leczeniem, oznacza to, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne pacjenta nie ulegają poprawie lub pogorszeniu po leczeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Indeks chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Oceniając punkty przed i po leczeniu interwencyjnym, jeżeli liczba punktów jest niższa niż przed leczeniem, sugeruje to, że leczenie interwencyjne jest skuteczne, wręcz przeciwnie, wskazuje, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne leczenia stan pacjentów nie poprawia się znacząco lub pogarsza po leczeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Czas rozpadu fluoresceiny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera Ⅰ
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Wysokość Rzeki Łez
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
fluorescencyjne zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Zobacz konsensus chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: konsensus ekspertów w sprawie definicji i klasyfikacji (2020): rogówkę podzielono średnio na 4 ćwiartki, a każdy ćwiartkę oceniano od 0 do 3 zgodnie z barwieniem fluoresceiną sodową, z wynikiem 0: brak barwienia; 1: 1-30 punktowe barwienie; 2: >30 punktowych przebarwień, ale przebarwień niestopionych; i 3: połączenie punktowego zabarwienia rogówki z pojawieniem się włókienek i owrzodzeń itp.
Końcowe wyniki dla każdego kwadrantu zostały zsumowane.
Skuteczność oceniano poprzez zliczenie wyników uzyskanych przed i po interwencji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Klasyfikacja niedoborów plastyki powiek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano poprzez ocenę wartości obszaru plastyki powiek wykrytych przed i po zabiegu.
Zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie dysfunkcji gruczołów Meiboma (2023) badacze ocenili wyniki w następujący sposób: wynik 0: brak niedoboru gruczołów Meiboma; wynik 1: wskaźnik niedoboru gruczołów Meiboma <1/3; wynik 2: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma 1/3-2/3; i wynik 3: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma > 2/3.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YH008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .