Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi EIT a respiračním stavem u velmi předčasně narozených kojenců

22. září 2025 aktualizováno: Lawrence Rhein

Vztah mezi měřeními elektrické impedanční tomografie (EIT) a parametry stavu dýchání u velmi předčasně narozených kojenců: observační kohortová studie

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika, která dokáže měřit funkci plic v reálném čase. Tato studie bude sledovat předčasně narozené děti, aby zjistila, zda EIT může pomoci předpovědět, které děti budou úspěšné při odvykání respirační podpory do 32.–33. týdne gestačního věku. Pokud bude úspěšná, mohla by být EIT použita k vývoji nových pokynů pro podporu dýchání u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
  • Narozen mezi 25+0 a 29+6 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
  • Kojenci s těžkou hemodynamickou nestabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická impedanční tomografie (EIT) a monitor CO2
Zúčastněné děti budou mít pás EIT umístěn minimálně dvakrát týdně po celou dobu pobytu na NICU. Respirační terapeut nebo lékař umístí pás EIT na konec podávání a při dalším podávání jej odstraní. Souběžně bude umístěn transkutánní monitor CO2.
Přístroj: Zařízení Sentec LuMon (systém EIT)
Pásy Sentec EIT budou nasazovány na kojence až jednou denně od souhlasu až po propuštění z NICU.
Přístroj: Sentec Digital Monitoring System (transkutánní monitor CO2)
Transkutánní monitory CO2 Sentec budou umístěny na kojence souběžně s pásy EIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EIT Metric Global Nehomogenity Index po 31 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace za 32 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
EIT Metric Global nehomogenity Index po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou v případě neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku, neúspěšní.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Metrický funkční plicní prostor EIT po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří jsou úspěšní v přerušení neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Metrický funkční plicní prostor EIT po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 32 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace za 33 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 33 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
EIT Metric Global Nehomogenity Index ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku. GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní). Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při ukončení neinvazivní ventilace za 33 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 33 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
Metrický funkční plicní prostor EIT po 34 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při ukončení neinvazivní ventilace za 36 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawrence Rhein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data EIT a TCOM, metodologie studie mohou být cenné pro další klinické výzkumníky, a proto stojí za sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Plánem je sdílet všechny IPD základní výsledky publikace do 6 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti ostatních klinických zkoušejících posoudí Lawrence Rhein nebo Mohammad Jaber, a pokud to bude považováno za rozumné, budou IPD sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení