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Zusammenhang zwischen EIT und Atemstatus bei Frühgeborenen

22. September 2025 aktualisiert von: Lawrence Rhein

Zusammenhang zwischen Messungen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) und Parametern des Atemstatus bei Frühgeborenen: Eine beobachtende Kohortenstudie

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, mit dem die Lungenfunktion in Echtzeit gemessen werden kann. In dieser Studie werden Frühgeborene beobachtet, um herauszufinden, ob EIT dabei helfen kann, vorherzusagen, welche Säuglinge in der 32. bis 33. Schwangerschaftswoche erfolgreich von der Atemunterstützung entwöhnt werden können. Bei Erfolg könnte EIT zur Entwicklung neuer Leitlinien für die Atemunterstützung bei Frühgeborenen genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des UMass Memorial Medical Center (UMMMC) aufgenommene Säuglinge
  • Geboren zwischen 25+0 und 29+6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit schwerer hämodynamischer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Impedanztomographie (EIT) und CO2-Monitor
Bei teilnehmenden Kleinkindern wird der EIT-Gurt während des gesamten Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation mindestens zweimal pro Woche angelegt. Ein Atemtherapeut oder Arzt platziert den EIT-Gurt am Ende einer Fütterung und entfernt ihn bei der nächsten Fütterung. Gleichzeitig wird ein transkutaner CO2-Monitor platziert.
Gerät: Sentec LuMon-Gerät (EIT-System)
Von der Einwilligung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation werden Säuglingen bis zu einmal täglich Sentec EIT-Gürtel angelegt.
Gerät: Sentec Digital Monitoring System (transkutaner CO2-Monitor)
Transkutane CO2-Monitore von Sentec werden gleichzeitig mit EIT-Gürteln an Säuglingen angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 31 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 31 Wochen nach dem Menstruationsalter bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach dem Menstruationsalter abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 31 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 31 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 32 Wochen nach der Menstruation bei denjenigen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 32 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 34 Wochen nach der Menstruation bei denjenigen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 34 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 32 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 32 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 34 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 34 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawrence Rhein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die EIT- und TCOM-Daten sowie die Studienmethodik können für andere klinische Forscher wertvoll sein und daher eine Weitergabe wert sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geplant ist, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung zu teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen anderer klinischer Prüfer werden von Lawrence Rhein oder Mohammad Jaber geprüft und, wenn dies als angemessen erachtet wird, IPD weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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