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Relazione tra EIT e stato respiratorio nei neonati molto pretermine

22 settembre 2025 aggiornato da: Lawrence Rhein

Relazione tra le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e i parametri dello stato respiratorio nei neonati molto prematuri: uno studio osservazionale di coorte

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva in grado di misurare la funzione polmonare in tempo reale. Questo studio seguirà i neonati prematuri per vedere se l'EIT può aiutare a prevedere quali neonati riusciranno a liberarsi dal supporto respiratorio entro la 32-33a settimana di età gestazionale. In caso di successo, l’EIT potrebbe essere utilizzato per sviluppare nuove linee guida per il supporto respiratorio nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
  • Nati tra le 25+0 e le 29+6 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori
  • Neonati con grave instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e monitor della CO2
Ai neonati partecipanti verrà posizionata la cintura EIT almeno due volte a settimana durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale. Un terapista o un medico della respirazione posizionerà la cintura EIT alla fine di una poppata e la rimuoverà alla poppata successiva. Contemporaneamente verrà posizionato un monitor transcutaneo di CO2.
Dispositivo: Dispositivo Sentec LuMon (sistema EIT)
Le cinture Sentec EIT verranno posizionate sui neonati fino a una volta al giorno dal consenso fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio digitale Sentec (monitor transcutaneo di CO2)
I monitor transcutanei di CO2 Sentec verranno posizionati sui neonati contemporaneamente alle cinture EIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale. L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo). I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawrence Rhein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati EIT e TCOM e la metodologia di studio possono essere preziosi per altri ricercatori clinici e quindi vale la pena condividerli.

Periodo di condivisione IPD

Il piano è quello di condividere tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione entro 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di altri ricercatori clinici verranno esaminate da Lawrence Rhein o Mohammad Jaber e, se ritenute ragionevoli, l'IPD verrà condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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