Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem EIT og respiratorisk status hos meget præmature spædbørn

22. september 2025 opdateret af: Lawrence Rhein

Forholdet mellem elektrisk impedanstomografi (EIT)-målinger og parametre for respiratorisk status hos meget præmature spædbørn: en observationskohorteundersøgelse

Electrical Impedance Tomography (EIT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der kan måle lungefunktionen i realtid. Denne undersøgelse vil følge for tidligt fødte spædbørn for at se, om EIT kan hjælpe med at forudsige, hvilke spædbørn der vil have succes med at afvænne respiratorisk støtte ved 32-33 ugers svangerskabsalder. Hvis det lykkes, kan EIT bruges til at udvikle nye retningslinjer for respiratorisk støtte hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Født mellem 25+0- og 29+6-uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte anomalier
  • Spædbørn med svær hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk impedanstomografi (EIT) og CO2-monitor
Deltagende spædbørn vil have EIT bæltet placeret mindst to gange om ugen under hele NICU-opholdet. En åndedrætsterapeut eller læge vil placere EIT-bæltet i slutningen af ​​en fodring og fjerne det ved næste fodring. En transkutan CO2-monitor vil blive placeret samtidigt.
Enhed: Sentec LuMon-enhed (EIT-system)
Sentec EIT bælter vil blive placeret på spædbørn op til en gang dagligt fra samtykke gennem NICU udskrivning.
Enhed: Sentec Digital Monitoring System (transkutan CO2-monitor)
Sentec transkutane CO2-monitorer vil blive placeret på spædbørn samtidig med EIT-bælter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 31 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 31 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 31 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 31 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 32 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 32 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 34 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 34 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 32 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 32 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 34 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 34 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawrence Rhein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EIT- og TCOM-data, studiemetodologien kan være værdifuld for andre kliniske efterforskere og derfor værd at dele.

IPD-delingstidsramme

Planen er at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne af en publikation, inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger fra andre kliniske efterforskere vil blive gennemgået af med Lawrence Rhein eller Mohammad Jaber, og hvis det anses for rimeligt, vil IPD blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger