Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między EIT a stanem układu oddechowego u wcześniaków

22 września 2025 zaktualizowane przez: Lawrence Rhein

Związek między pomiarami tomografii impedancyjnej (EIT) a parametrami stanu oddechowego u wcześniaków: obserwacyjne badanie kohortowe

Tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia pomiar czynności płuc w czasie rzeczywistym. W badaniu tym przyjrzymy się wcześniakom, aby sprawdzić, czy EIT może pomóc w przewidywaniu, które niemowlęta pomyślnie odzwyczają się od wspomagania oddechowego do 32–33 tygodnia ciąży. Jeśli projekt się powiedzie, EIT będzie można wykorzystać do opracowania nowych wytycznych dotyczących wspomagania oddychania u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
  • Urodzone pomiędzy 25+0 a 29+6 tygodniem ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z ciężką niestabilnością hemodynamiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tomografia impedancyjna (EIT) i monitor CO2
Niemowlęta uczestniczące w badaniu będą miały zakładany pas EIT co najmniej dwa razy w tygodniu przez cały pobyt na OIOM-ie dla noworodków. Terapeuta oddechowy lub lekarz zakłada pas EIT na koniec karmienia i zdejmuje go przy następnym karmieniu. Jednocześnie zostanie założony przezskórny monitor CO2.
Urządzenie: Urządzenie Sentec LuMon (system EIT)
Pasy Sentec EIT będą zakładane niemowlętom maksymalnie raz dziennie od chwili uzyskania zgody aż do wypisu z OIOM-u.
Urządzenie: Cyfrowy system monitorowania Sentec (przezskórny monitor CO2)
Przezskórne monitory CO2 Sentec będą zakładane niemowlętom jednocześnie z pasami EIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EIT Metric Globalny wskaźnik niejednorodności w 31 tygodniu po menstruacji u kobiet, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności (GI) i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone w 31 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Metryczny globalny wskaźnik niejednorodności EIT w 31 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności (GI) i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone w 31 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 31 tygodniu po menstruacji u osób, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności (GI) i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone w 31 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 31 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności (GI) i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone w 31 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 32 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 30+5/7 a 31+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 1-3 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryczny globalny wskaźnik niejednorodności EIT w 32. tygodniu po menstruacji u osób, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 33. tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 32 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Metryczny globalny wskaźnik niejednorodności EIT w 32 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 32 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Metryczny globalny wskaźnik niejednorodności EIT w 34 tygodniu po menstruacji u osób, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Drugim drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 34 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Metryczny globalny wskaźnik niejednorodności EIT w 34 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Drugim drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 34 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego. GI, miara niejednorodności wentylacji, waha się od 0 (całkowicie jednorodny) do 1 (całkowicie niejednorodny). Niższe wartości IG są interpretowane jako lepsze.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 32. tygodniu po menstruacji u osób, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 33. tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 32 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 32 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 32 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 33 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 31+5/7 a 32+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 2-4 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 34 tygodniu po menstruacji u osób, którym udało się zaprzestać nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Drugim drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 34 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Metryczna funkcjonalna przestrzeń płuc EIT w 34 tygodniu po menstruacji u osób, którym nie udało się przerwać nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po menstruacji.
Ramy czasowe: 3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.
Drugim drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy parametry tomografii impedancyjnej, w szczególności globalny wskaźnik niejednorodności i funkcjonalna przestrzeń płuc, mierzone 34 tygodnie po osiągnięciu wieku menstruacyjnego, są powiązane ze skutecznym zaprzestaniem nieinwazyjnej wentylacji w 36 tygodniu po osiągnięciu wieku menstruacyjnego.
3-godzinny ciągły pomiar co pół tygodnia od 28+0/7 tygodnia lub 7 dni po urodzeniu, jeśli wiek ciążowy jest starszy niż 27+1/7 tygodnia, w celu ustalenia wartości wyjściowej. Pomiar porównawczy uzyskano pomiędzy 33+5/7 a 34+2/7 tygodniem wieku pomenstruacyjnego=do 4-6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawrence Rhein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane EIT i TCOM oraz metodologia badania mogą być cenne dla innych badaczy klinicznych i dlatego warto się nimi podzielić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plan zakłada udostępnienie wszystkich IPD będących podstawą wyników publikacji w ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby innych badaczy klinicznych zostaną rozpatrzone przez Lawrence’a Rheina lub Mohammada Jabera i, jeśli zostaną uznane za uzasadnione, zostaną udostępnione IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami