Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIFR obrazem řízená chirurgie pro maligní nádor měkkých tkání s nízkou dávkou SWIG techniky (NIFR;SWIG)

19. září 2024 aktualizováno: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Near-infračervená fluorescenční chirurgie zhoubného nádoru měkké tkáně s nízkou dávkou indocyaninově zeleného okénka: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie vyhodnotí, jak může zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF) s nízkou dávkou indocyaninové zeleně (ICG) pomoci při radikální resekci a patologické diagnostice maligního sarkomu měkkých tkání, jako je dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a kožní skvamózní buněčný karcinom (sSCC) během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zlepšení přesnosti radikální resekce snížením rizika promeškané diagnózy pozitivního okraje bude tato studie zkoumat klinickou aplikaci fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti s modifikovanou nízkodávkovou SWIG technikou při vedení radikální resekce maligního tumoru měkkých tkání. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, multipodskupinovou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou nejprve stratifikováni podle histologického typu zahrnujícího dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a kožní spinocelulární karcinom (sSCC). Pacienti s DFSP nebo sSCC budou poté náhodně rozděleni do tří skupin. Pacientům v kontrolní skupině nebude podáváno ICG. ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině a 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině, v daném pořadí. Pacienti v kontrolních skupinách podstoupí tradiční vyšetření chirurgických okrajů. U pacientů v experimentálních skupinách bude na druhé straně naplánováno intraoperační blízké infračervené fluorescenční zobrazení pro skenování hrubého tumoru, lůžka tumoru a průřezového vzorku. Za primární výsledek bude považována dvouletá míra lokální recidivy. Počet kladných marží bude porovnán mezi skupinami. Vyšetřovatelé také vypočítají senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) s 95% intervalem spolehlivosti na základě fluorescenčního signálu lůžka nádoru v experimentálních skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
592

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s DFSP nebo sSCC v hlavě, končetinách nebo trupu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na mořské plody/jód
  • hypertyreóza
  • těhotenství
  • myasthenia gravis
  • akutní těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s DFSP v první experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Experimentální: Pacienti s DFSP ve druhé experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Žádný zásah: Pacienti s DFSP v kontrolní skupině
Experimentální: Pacienti se sSCC v první experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Experimentální: Pacienti se sSCC ve druhé experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Žádný zásah: Pacienti s sSCC v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2letá míra lokální recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet kladných marží
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFH2024-2-4043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zahrnovat charakteristiky pacienta, umístění nádoru, velikost nádoru a histologický typ a stupeň. Bude zaznamenán počet kladných marží. Vypočte se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV). Budou porovnány nepříznivé účinky mezi první a druhou experimentální skupinou. Za primární výsledek bude považována dvouletá míra lokální recidivy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení