Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIFR billedstyret kirurgi for ondartet blødtvævstumor med lavdosis SWIG-teknik (NIFR;SWIG)

19. september 2024 opdateret af: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Nær-infrarød fluorescens-billedstyret kirurgi for ondartet bløddelstumor med lavdosis Second Window Indocyanine Green Teknik: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere, hvordan nær-infrarød fluorescens (NIRF) billeddannelse med lav-dosis second window indocyanin green (ICG) kan hjælpe med radikal resektion og patologisk diagnose af malignt bløddelssarkom, såsom dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og hudplader. cellekarcinom (sSCC) under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre nøjagtigheden af ​​radikal resektion ved at reducere risikoen for manglende diagnose af positiv margin, vil denne undersøgelse udforske klinisk anvendelse af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med modificeret lavdosis SWIG-teknik til at vejlede radikal resektion af maligne bløddelstumorer. Efterforskerne udfører et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med multi-undergruppe, multicenter. Deltagerne vil først blive stratificeret efter histologisk type, der involverer dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og hudpladecellekarcinom (sSCC). Patienterne med DFSP eller sSCC vil derefter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage ICG-administration. ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på henholdsvis 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe og 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe. Patienterne i kontrolgrupperne vil gennemgå traditionel vurdering af kirurgiske marginer. Patienterne i forsøgsgrupperne vil på den anden side blive planlagt til intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse for at scanne grov tumor, tumorleje og tværsnitsprøver. Den 2-årige lokale recidivrate vil blive betragtet som primært resultat. Antallet af positive marginer vil blive sammenlignet mellem grupperne. Efterforskerne vil også beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) med 95 % konfidensintervaller baseret på fluorescerende signal fra tumorleje i forsøgsgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
592

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DFSP'er eller sSCC i hoveder, ekstremiteter eller krop

Ekskluderingskriterier:

  • skaldyr/jod allergi
  • hyperthyroidisme
  • graviditet
  • myasthenia gravis
  • akut alvorlig hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med DFSP i den første forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Eksperimentel: Patienter med DFSP i den anden forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Ingen indgriben: Patienter med DFSP i kontrolgruppen
Eksperimentel: Patienter med sSCC i den første forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Eksperimentel: Patienter med sSCC i den anden forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Ingen indgriben: Patienter med sSCC i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal positive marginer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønskede virkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFH2024-2-4043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil omfatte patientkarakteristika, tumorplacering, tumorstørrelse og histologisk type og grad. Antallet af positive marginer vil blive registreret. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) vil også blive beregnet. De negative virkninger mellem første og anden forsøgsgruppe vil blive sammenlignet. Den 2-årige lokale gentagelsesrate vil blive set som primært resultat.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger