Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia pod kontrolą obrazu NIFR złośliwego guza tkanek miękkich techniką SWIG w małych dawkach (NIFR;SWIG)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Chirurgia chirurgiczna pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w przypadku złośliwego guza tkanki miękkiej z użyciem techniki drugiego okienka z małą dawką zieleni indocyjaninowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania będzie ocena, w jaki sposób obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu małej dawki zieleni indocyjaninowej drugiego okna (ICG) może pomóc w radykalnej resekcji i diagnostyce patologicznej złośliwych mięsaków tkanek miękkich, takich jak guzowaty mięsak skóry (DFSP) i nabłonek nabłonkowy skóry. raka komórkowego (sSCC) podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby poprawić dokładność radykalnej resekcji poprzez zmniejszenie ryzyka przeoczenia diagnozy dodatniego marginesu, w tym badaniu zbadane zostanie kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni ze zmodyfikowaną techniką SWIG w niskiej dawce w prowadzeniu radykalnej resekcji złośliwego guza tkanki miękkiej. Badacze prowadzą wieloośrodkowe, wielopodgrupowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną najpierw poddani stratyfikacji według typu histologicznego obejmującego guzowatego mięsaka skóry (DFSP) i raka płaskonabłonkowego skóry (sSCC). Pacjenci z DFSP lub sSCC zostaną następnie losowo przydzieleni do trzech grup. Pacjentom z grupy kontrolnej nie zostanie podana ICG. ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym w dawce odpowiednio 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej i 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej. Pacjenci z grup kontrolnych zostaną poddani tradycyjnej ocenie marginesów chirurgicznych. Z kolei pacjenci z grup eksperymentalnych zostaną zakwalifikowani do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu skanowania całego guza, łożyska guza i próbki przekrojowej. Za główny punkt końcowy uznawany będzie odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat. Liczba dodatnich marż zostanie porównana pomiędzy grupami. Badacze obliczą także czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) z 95% przedziałami ufności w oparciu o sygnał fluorescencyjny łożyska guza w grupach eksperymentalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
592

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z DFSP lub sSCC w głowach, kończynach lub tułowiu

Kryteria wykluczenia:

  • alergia na owoce morza/jod
  • nadczynność tarczycy
  • ciąża
  • miastenia gravis
  • ostre, ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z DFSP w pierwszej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
Eksperymentalny: Pacjenci z DFSP w drugiej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
Brak interwencji: Pacjenci z DFSP w grupie kontrolnej
Eksperymentalny: Pacjenci z sSCC w pierwszej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
Eksperymentalny: Pacjenci z sSCC w drugiej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Lek: Administracja ICG
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
Brak interwencji: Pacjenci z sSCC w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dodatnich marż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFH2024-2-4043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie obejmować charakterystykę pacjenta, lokalizację guza, wielkość guza oraz typ i stopień histologiczny. Liczba dodatnich marż zostanie zarejestrowana. Obliczona zostanie również czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV). Porównane zostaną niekorzystne skutki pomiędzy pierwszą i drugą grupą eksperymentalną. Za główny punkt końcowy uznawany będzie odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami