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Bildgesteuerte NIFR-Chirurgie bei bösartigen Weichteiltumoren mit niedrig dosierter SWIG-Technik (NIFR;SWIG)

19. September 2024 aktualisiert von: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Bildgesteuerte Nahinfrarot-Fluoreszenzchirurgie bei bösartigen Weichteiltumoren mit niedrig dosierter Indocyaningrün-Technik im zweiten Fenster: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIRF) mit niedrig dosiertem Indocyaningrün (ICG) im zweiten Fenster bei der radikalen Resektion und pathologischen Diagnose von malignen Weichteilsarkomen wie Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Plattenepithelkarzinomen der Haut helfen kann Zellkarzinom (sSCC) während der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Genauigkeit der radikalen Resektion zu verbessern, indem das Risiko einer verpassten Diagnose eines positiven Randes verringert wird, wird diese Studie die klinische Anwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit modifizierter niedrig dosierter SWIG-Technik zur Führung der radikalen Resektion eines bösartigen Weichteiltumors untersuchen. Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Untergruppen durch. Die Teilnehmer werden zunächst nach histologischem Typ geschichtet, der Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Plattenepithelkarzinom der Haut (sSCC) umfasst. Die Patienten mit DFSP oder sSCC werden dann zufällig drei Gruppen zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine ICG-Verabreichung. Das ICG wurde 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg in der ersten Versuchsgruppe bzw. 25 mg/Patient in der zweiten Versuchsgruppe intravenös injiziert. Die Patienten in den Kontrollgruppen werden einer traditionellen Beurteilung der Operationsränder unterzogen. Die Patienten in den Versuchsgruppen hingegen werden einer intraoperativen Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung unterzogen, um den groben Tumor, das Tumorbett und die Querschnittsprobe zu scannen. Die 2-Jahres-Lokalrezidivrate wird als primäres Ergebnis angesehen. Die Anzahl der positiven Margen wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Forscher berechnen außerdem die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf dem Fluoreszenzsignal des Tumorbetts in den Versuchsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
592

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DFSPs oder sSCC in Kopf, Extremitäten oder Rumpf

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Meeresfrüchte/Jod
  • Hyperthyreose
  • Schwangerschaft
  • Myasthenia gravis
  • akuter schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit DFSP in der ersten Versuchsgruppe
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Experimental: Patienten mit DFSP in der zweiten Versuchsgruppe
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Kein Eingriff: Patienten mit DFSP in der Kontrollgruppe
Experimental: Patienten mit sSCC in der ersten Versuchsgruppe
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Experimental: Patienten mit sSCC in der zweiten Versuchsgruppe
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Kein Eingriff: Patienten mit sSCC in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der positiven Margen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFH2024-2-4043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD umfasst Patientenmerkmale, Tumorlokalisation, Tumorgröße sowie histologischen Typ und Grad. Die Anzahl der positiven Margen wird aufgezeichnet. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) werden ebenfalls berechnet. Die nachteiligen Auswirkungen zwischen der ersten und zweiten Versuchsgruppe werden verglichen. Die 2-Jahres-Lokalrezidivrate wird als primäres Ergebnis angesehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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