Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a emoce související se zdravím u pacientů s uzly štítné žlázy

22. září 2024 aktualizováno: Ming-an Yu
Účelem tohoto observačního výzkumu je zhodnotit a porovnat kvalitu života související se zdravím a emoční pohodu pacientů s uzly štítné žlázy před a po léčbě. Jedná se o studii sběru dat, která umožňuje vyšetřovatelům přístup k informacím generovaným před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence uzlů štítné žlázy celosvětově stoupá. Papilární karcinom štítné žlázy (PTC), nejběžnější typ rakoviny štítné žlázy, má příznivou prognózu s nízkou úmrtností a více než 90% 10letou mírou přežití. Tyreoidektomie se často používá k léčbě uzlů štítné žlázy jako tradiční metoda. Jako alternativní možnost pro vybrané pacienty s funkcí štítné žlázy se však objevila termální ablace (TA), včetně mikrovlnné ablace (MWA), radiofrekvenční ablace (RFA) a laserové ablace. Metody TA jsou účinné, bezpečné, proveditelné a mají vliv steliva na funkci štítné žlázy. Pacienti s uzly štítné žlázy často vykazují vyšší úrovně emočního stresu ve srovnání s běžnou populací. Kromě toho se kvalita života související se zdravím (QoL) stala důležitým koncovým bodem a silným prediktorem doby přežití v lékařském a zdravotním výzkumu, což podtrhuje důležitost léčby, která nejen prodlužuje život, ale také udržuje nebo zlepšuje kvalitu života. Vzhledem k dlouhé době přežití pacientů s uzly štítné žlázy a podobným terapeutickým výsledkům mezi operací a MWA je zásadní věnovat větší pozornost QoL pacientů a emoční pohodě před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ming'an yu, MD
  • Telefonní číslo: 84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s uzly štítné žlázy před a po léčbě

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza benigních uzlíků štítné žlázy nebo papilárního karcinomu štítné žlázy;
  • podstoupil mikrovlnnou ablaci nebo tyreoidektomii;
  • schopnost porozumět průzkumu a spolupracovat s ním

Kritéria vyloučení:

  • závažná primární onemocnění jater, ledvin, krvetvorby nebo endokrinního systému；
  • anamnéza duševního onemocnění, poruch osobnosti, kognitivních poruch nebo organického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
tyreoidektomie
pacientů s uzly štítné žlázy, kteří podstoupí chirurgickou resekci
Postup: tyreoidektomie
chirurgická resekce uzlů štítné žlázy
termální ablace
pacientů s uzly štítné žlázy, kteří podstupují tepelnou ablaci
Postup: termální ablace
termální ablace včetně mikrovlnné ablace, radiofrekvenční ablace uzlů štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy k posouzení kvality života specifické pro štítnou žlázu
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QoL) jako metodicky vyvinutý dotazník byl použit k posouzení symptomů specifických pro tyreoidální onemocnění u pacientů, kteří přežili karcinom štítné žlázy. Dotazník se skládá ze sedmi škál symptomů (neuromuskulární, hlasová, koncentrace, sympatikus, hrdlo/ústa, psychické a smyslové problémy) a šesti jednotlivých položek (problémy s jizvou, pocit zimnice, brnění rukou/noh, přibírání na váze, bolesti hlavy, menší zájem o sex), s časovým rámcem předchozího týdne (s výjimkou menšího zájmu o sex, což jsou čtyři týdny) a každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále odpovědí v rozsahu od 1, „vůbec ne“ do 4 , "velmi moc". Skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre na této škále znamená více příznaků a stížností.
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny k posouzení obecné kvality života
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl přijat jako platné měření kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 5 funkčních škál , 3 škál symptomů, 6 dílčích škál společných symptomů s jednou položkou a globálního zdravotního stavu (GHS). Časový rámec otázek je předchozí týden a každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí od 1 do 4, s výjimkou globální škály stavu, která je hodnocena na sedmibodové modifikované lineární analogové škále v rozmezí od 1. , "velmi špatné" na 7, "výborné". Po lineární transformaci jsou všechny stupnice a jednotlivé položky v rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále a stupnici globálního stavu znamená lepší úroveň fungování a HRQoL, zatímco vyšší skóre na škále symptomů a jednotlivé položky odpovídá většímu nepohodlí a stížnostem.
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Nemocniční škála úzkosti a deprese k posouzení emočního stavu
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze 14 položek měřících závažnost symptomů na škále 0-3 se subškálami pro úzkost (HADS_A) a depresi (HADS_D) a rozsahem možných skóre pro každou subškálu 0-21. Hraniční skóre 8+ pro obě subškály demonstruje optimální rovnováhu mezi senzitivitou a specificitou pro identifikaci případů úzkostných poruch a deprese, s citlivostí a specificitou přibližně 0,8 pro obě subškály.
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - dotazník duchovní pohody k posouzení duchovní pohody
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – škála duševní pohody se skládá z 12 položek formátovaných v pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = velmi, s výjimkou dvou negativně uvedených položek (4 a 8 ) kódované obráceným způsobem. Odpovědi na položky, které sami uvedli, se vztahují k 7dennímu období stahování. Skóre se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 48. S nejvyšším skóre představujícím lepší duchovní pohodu.
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový hormon štítné žlázy
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
změny sérového hormonu štítné žlázy
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Procentuální změny objemu uzlin
Časové okno: před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Procentuální změny objemu uzlin: ((Objem (základní hodnota)- Objem (*m*))/Objem (základní hodnota))*100
před léčbou a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ming-an Yu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17010406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení