Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i emocje związane ze stanem zdrowia u pacjentów z guzkami tarczycy

22 września 2024 zaktualizowane przez: Ming-an Yu
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena i porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz dobrostanu emocjonalnego pacjentów z guzkami tarczycy przed i po leczeniu. Jest to badanie polegające na gromadzeniu danych, umożliwiające badaczom dostęp do informacji wygenerowanych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania guzków tarczycy rośnie na całym świecie. Rak brodawkowaty tarczycy (PTC), najczęstszy rodzaj raka tarczycy, charakteryzuje się korzystnym rokowaniem, niską śmiertelnością i ponad 90% przeżywalnością 10-letnią. W leczeniu guzków tarczycy często stosuje się tyroidektomię jako metodę tradycyjną. Jednakże ablacja termiczna (TA), w tym ablacja mikrofalowa (MWA), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja laserowa, okazała się alternatywną opcją dla wybranych pacjentów z czynnością tarczycy. Metody TA są skuteczne, bezpieczne, wykonalne i mają wpływ na czynność tarczycy. Pacjenci z guzkami tarczycy często wykazują wyższy poziom stresu emocjonalnego w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) stała się ważnym punktem końcowym i silnym predyktorem czasu przeżycia w badaniach medycznych i zdrowotnych, podkreślając znaczenie terapii, które nie tylko przedłużają życie, ale także zachowują lub poprawiają QoL. Biorąc pod uwagę długi czas przeżycia pacjentów z guzkami tarczycy i podobne wyniki leczenia chirurgicznego i MWA, istotne jest zwrócenie większej uwagi na jakość życia i samopoczucie pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ming'an yu, MD
  • Numer telefonu: 84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z guzkami tarczycy przed i po leczeniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna łagodnych guzków tarczycy lub raka brodawkowatego tarczycy;
  • przeszedł ablację mikrofalową lub wycięcie tarczycy;
  • umiejętność zrozumienia ankiety i współpracy z nią

Kryteria wykluczenia:

  • poważne pierwotne choroby wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub hormonalnego;
  • choroba psychiczna, zaburzenia osobowości, zaburzenia poznawcze lub organiczna choroba mózgu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wycięcie tarczycy
u pacjentów z guzkami tarczycy poddawanych resekcji chirurgicznej
Procedura: wycięcie tarczycy
chirurgiczne wycięcie guzków tarczycy
ablacja termiczna
u pacjentów z guzkami tarczycy poddawanych termoablacji
Procedura: ablacja termiczna
ablacja termiczna, w tym ablacja mikrofalowa, ablacja guzków tarczycy za pomocą częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Raka Tarczycy służący do oceny jakości życia specyficznej dla tarczycy
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny objawów specyficznych dla tarczycy u osób, które przeżyły raka tarczycy, wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Raka Tarczycy (THYCA-QoL), jako kwestionariusz opracowany metodologicznie. Kwestionariusz składa się z siedmiu skal objawów (problemy nerwowo-mięśniowe, głosu, koncentracji, układu współczulnego, gardła/ust, problemów psychologicznych i sensorycznych) i sześciu pojedynczych pozycji (problemy z bliznami, uczucie chłodu, mrowienie dłoni/stóp, przyrost masy ciała, ból głowy, mniejsze zainteresowanie seks), z przedziałem czasowym poprzedniego tygodnia (z wyjątkiem mniejszego zainteresowania przedmiotami związanymi z seksem, czyli cztery tygodnie), a każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali odpowiedzi od 1 „w ogóle” do 4 , „bardzo”. Wyniki przekształcono liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik w tej skali oznacza więcej objawów i dolegliwości.
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów służący do oceny ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) został przyjęty jako ważny miernik jakości życia pacjentów chorych na raka. Składa się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 6 jednopunktowych skal objawów powszechnych i podskal globalnego stanu zdrowia (GHS). Ramy czasowe pytań obejmują poprzedni tydzień, a każdy element jest oceniany na czteropunktowej skali odpowiedzi od 1 do 4, z wyjątkiem skali statusu globalnego, która jest oceniana na siedmiopunktowej zmodyfikowanej liniowej skali analogowej w zakresie od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonało”. Po przekształceniu liniowym wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i skali stanu globalnego oznacza lepszy poziom funkcjonowania i HRQoL, natomiast wyższy wynik w skalach objawów i pojedynczej pozycji oznacza większy dyskomfort i dolegliwości.
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służąca do oceny stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów w skali 0-3 z podskalami lęku (HADS_A) i depresji (HADS_D) oraz zakresem możliwych wyników dla każdej podskali 0-21. Punkty odcięcia wynoszące 8+ dla obu podskal wskazują na optymalną równowagę pomiędzy czułością i swoistością w identyfikowaniu przypadków zaburzeń lękowych i depresji, przy czułości i swoistości wynoszącej około 0,8 dla obu podskal.
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – kwestionariusz dobrostanu duchowego do oceny dobrostanu duchowego
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego składa się z 12 pozycji ułożonych w pięciostopniowej skali Likerta od 0 = wcale do 4 = bardzo dużo, z wyjątkiem dwóch pozycji ocenionych negatywnie (4 i 8 ) zakodowane w sposób odwrotny. Odpowiedzi na pozycje zgłoszone przez siebie odnoszą się do 7-dniowego okresu wycofania. Wyniki są dodawane, aby wygenerować łączny wynik w zakresie od 0 do 48. Z najwyższymi wynikami reprezentującymi lepsze samopoczucie duchowe.
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormon tarczycy w surowicy
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany stężenia hormonów tarczycy w surowicy
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowe zmiany objętości guzków
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowe zmiany objętości guzków: ((Objętość (linia bazowa) - Objętość (*m*))/Objętość (linia bazowa))*100
przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ming-an Yu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17010406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami