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Qualità della vita ed emozioni legate alla salute nei pazienti con noduli tiroidei

22 settembre 2024 aggiornato da: Ming-an Yu
Lo scopo di questa ricerca osservazionale è valutare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo dei pazienti con noduli tiroidei prima e dopo il trattamento. Si tratta di uno studio di raccolta dati che consente ai ricercatori di accedere alle informazioni generate prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’incidenza dei noduli tiroidei è in aumento in tutto il mondo. Il carcinoma papillare della tiroide (PTC), il tipo più comune di cancro della tiroide, ha una prognosi favorevole, con un basso tasso di mortalità e un tasso di sopravvivenza a 10 anni superiore al 90%. La tiroidectomia viene spesso applicata per gestire i noduli tiroidei come metodo tradizionale. Tuttavia, l’ablazione termica (TA), inclusa l’ablazione con microonde (MWA), l’ablazione con radiofrequenza (RFA) e l’ablazione laser, è emersa come opzione alternativa per pazienti selezionati con funzionalità tiroidea. I metodi AT sono efficaci, sicuri, fattibili e hanno un'influenza sulla funzione tiroidea. I pazienti con noduli tiroidei presentano spesso livelli più elevati di stress emotivo rispetto alla popolazione generale. Inoltre, la qualità della vita (QoL) correlata alla salute è diventata un endpoint importante e un forte predittore del tempo di sopravvivenza nella ricerca medica e sanitaria, sottolineando l’importanza dei trattamenti che non solo prolungano la vita ma preservano o migliorano anche la QoL. Considerando il lungo tempo di sopravvivenza dei pazienti con noduli tiroidei e i risultati terapeutici simili tra intervento chirurgico e MWA, è fondamentale prestare maggiore attenzione alla qualità di vita e al benessere emotivo dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: ming'an yu, MD
  • Numero di telefono: 84205756
  • Email: yma301@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con noduli tiroidei prima e dopo i trattamenti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di noduli tiroidei benigni o di carcinoma papillare della tiroide;
  • sono stati sottoposti ad ablazione con microonde o tiroidectomia;
  • capacità di comprendere e collaborare all'indagine

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie primarie del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o endocrino;
  • una storia di malattie mentali, disturbi della personalità, disturbi cognitivi o malattie organiche del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
tiroidectomia
pazienti con noduli tiroidei sottoposti a resezione chirurgica
Procedura: tiroidectomia
resezione chirurgica dei noduli tiroidei
ablazione termica
pazienti con noduli tiroidei sottoposti ad ablazione termica
Procedura: ablazione termica
ablazione termica compresa ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza dei noduli tiroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide per valutare la qualità della vita specifica per la tiroide
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro alla tiroide (THYCA-QoL), un questionario sviluppato metodologicamente, è stato utilizzato per valutare i sintomi specifici della tiroide nei sopravvissuti al cancro della tiroide. Il questionario è composto da sette scale di sintomi (neuromuscolari, voce, concentrazione, sistema simpatico, gola/bocca, problemi psicologici e sensoriali) e sei singoli item (problemi con cicatrici, sensazione di freddo, formicolio alle mani/piedi, aumento di peso, mal di testa, minore interesse per sesso), con un intervallo di tempo della settimana precedente (ad eccezione del minore interesse per l'elemento sesso, che è di quattro settimane), e ciascun elemento viene valutato su una scala di risposta a quattro punti che va da 1, "per niente", a 4 , "molto". I punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto su questa scala significa più sintomi e disturbi.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per valutare la qualità generale della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è stato adottato come misura valida della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Si compone di 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, 6 scale di sintomi comuni a singolo elemento e sottoscale dello stato di salute globale (GHS). L'intervallo di tempo delle domande è la settimana precedente e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala di risposta a quattro punti che va da 1 a 4, ad eccezione della scala dello stato globale, che viene valutata su una scala analogica lineare modificata a sette punti che va da 1 , "molto scarso" a 7, "eccellente". Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla scala dello stato globale significa un migliore livello di funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi e sui singoli item corrisponde a maggiori disagi e disturbi.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera per valutare lo stato emotivo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale è composta da 14 item che misurano la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 3 con sottoscale per ansia (HADS_A) e depressione (HADS_D) e una gamma di possibili punteggi per ciascuna sottoscala da 0 a 21. I punteggi cut-off di 8+ per entrambe le sottoscale dimostrano l'equilibrio ottimale tra sensibilità e specificità per identificare casi di disturbi d'ansia e depressione, con sensibilità e specificità di circa 0,8 per entrambe le sottoscale.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale del questionario sulla terapia-benessere spirituale delle malattie croniche per valutare il benessere spirituale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale della scala di terapia-benessere spirituale delle malattie croniche è composta da 12 item formattati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = moltissimo, con l'eccezione di due item dichiarati negativamente (4 e 8 ) codificato in modo inverso. Le risposte agli item auto-riferiti si riferiscono ad un periodo di richiamo di 7 giorni. I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 48. Con i punteggi più alti che rappresentano un migliore benessere spirituale.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone tiroideo sierico
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nell’ormone tiroideo sierico
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazioni percentuali del volume dei noduli
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazioni percentuali del volume dei noduli: ((Volume (basale)- Volume (*m*))/Volume (basale))*100
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ming-an Yu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17010406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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