Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet og følelser hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder

22. september 2024 opdateret af: Ming-an Yu
Formålet med denne observationsforskning er at evaluere og sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet og følelsesmæssige velbefindende hos patienter med skjoldbruskkirtelknuder før og efter behandling. Dette er en dataindsamlingsundersøgelse ved at give efterforskere adgang til information genereret før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelknuder er stigende på verdensplan. Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC), den mest almindelige type skjoldbruskkirtelkræft, har en gunstig prognose med en lav dødelighed og over 90 % 10-års overlevelsesrate. Thyroidektomi anvendes ofte til at håndtere skjoldbruskkirtelknolder som en traditionel metode. Termisk ablation (TA), herunder mikrobølgeablation (MWA), radiofrekvensablation (RFA) og laserablation, er dog dukket op som en alternativ mulighed for udvalgte patienter med skjoldbruskkirtelfunktion. TA-metoder er effektive, sikre, gennemførlige og har kuldpåvirkning på skjoldbruskkirtelfunktionen. Patienter med skjoldbruskkirtelknolder udviser ofte højere niveauer af følelsesmæssig stress sammenlignet med den generelle befolkning. Derudover er sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) blevet et vigtigt endepunkt og en stærk forudsigelse for overlevelsestid i medicinsk og sundhedsforskning, hvilket understreger vigtigheden af ​​behandlinger, der ikke kun forlænger livet, men også bevarer eller forbedrer livskvaliteten. I betragtning af den lange overlevelsestid for patienter med skjoldbruskkirtelknogler og de lignende terapeutiske resultater mellem operation og MWA, er det afgørende at være mere opmærksom på patienternes QoL og følelsesmæssige velvære før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med skjoldbruskkirtelknogler før og efter behandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af benigne skjoldbruskkirtelknolder eller papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  • gennemgik mikrobølgeablation eller thyreoidektomi;
  • evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige primære sygdomme i lever, nyrer, hæmatopoietiske eller endokrine systemer;
  • en historie med psykisk sygdom, personlighedsforstyrrelser, kognitive svækkelser eller organisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
thyreoidektomi
patienter med knuder i skjoldbruskkirtlen, som gennemgår kirurgisk resektion
Procedure: thyreoidektomi
kirurgisk resektion af skjoldbruskkirtelknolder
termisk ablation
patienter med skjoldbruskkirtelknolder, som gennemgår termisk ablation
Procedure: termisk ablation
termisk ablation inklusive mikrobølgeablation, radiofrekvensablation af skjoldbruskkirtelknolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det Thyroid Cancer-Specific Quality of Life-spørgeskema til vurdering af den thyreoideaspecifikke livskvalitet
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL), som et metodisk udviklet spørgeskema, blev brugt til at vurdere skjoldbruskkirtelspecifikke symptomer hos skjoldbruskkirtelkræftoverlevere. Spørgeskemaet består af syv symptomskalaer (neuromuskulær, stemme-, koncentrations-, sympati-, hals/mund-, psykologiske og sensoriske problemer) og seks enkelte punkter (problemer med ar, følt kulde, snurrende hænder/fødder, taget på, hovedpine, mindre interesse for sex), med en tidsramme fra den foregående uge (bortset fra mindre interesse for sex-emne, som er fire uger), og hvert punkt scores på en fire-punkts svarskala, der går fra 1, "slet ikke" til 4 , "meget". Scoringer blev lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score på denne skala betyder flere symptomer og klager.
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema til vurdering af den generelle livskvalitet
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) blev vedtaget som en valid måling af livskvalitet for cancerpatienter. Den består af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkelt-element almindelige symptom og global sundhedsstatus (GHS) underskalaer. Tidsrammen for spørgsmålene er den foregående uge, og hvert punkt scores på en fire-punkts svarskala fra 1 til 4, undtagen den globale statusskala, som scores på en syv-punkts modificeret lineær analog skala fra 1 , "meget dårlig" til 7, "fremragende". Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkeltelementmål i score fra 0-100. En højere score på funktionsskalaerne og global statusskala betyder et bedre funktionsniveau og HRQoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne og enkeltemne svarer til mere ubehag og klager.
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Hospitalsangst- og depressionsskala for at vurdere den følelsesmæssige status
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Hospitalets angst- og depressionsskala består af 14 punkter, der måler symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-3 med underskalaer for angst (HADS_A) og depression (HADS_D), og en række mulige scores for hver underskala på 0-21. Cut-off-score på 8+ for begge underskalaer viser den optimale balance mellem sensitivitet og specificitet til at identificere tilfælde af angstlidelser og depression, med sensitivitet og specificitet på ca. 0,8 for begge underskalaer.
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-spirituelt velvære spørgeskema til vurdering af åndeligt velvære
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-åndelig velvære skalaen består af 12 punkter formateret i en fem-punkts Likert skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget, med undtagelse af to negativt angivne punkter (4 og 8) ) kodet på en omvendt måde. Svarene på de selvrapporterede punkter refererer til en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Scoringerne tilføjes for at generere en samlet score fra 0 til 48. Med de højeste score, der repræsenterer bedre åndeligt velvære.
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum thyreoideahormon
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
ændringer i serum thyreoideahormon
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvise volumenændringer af knuder
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvolumenændringer af knuder: ((Volume (baseline)- Volume (*m*))/Volume (baseline))*100
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ming-an Yu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17010406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger