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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Emotionen bei Patienten mit Schilddrüsenknoten

22. September 2024 aktualisiert von: Ming-an Yu
Der Zweck dieser Beobachtungsforschung besteht darin, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden von Patienten mit Schilddrüsenknoten vor und nach der Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine Datenerhebungsstudie, die es Forschern ermöglicht, auf Informationen zuzugreifen, die vor und nach der Behandlung generiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Schilddrüsenknoten nimmt weltweit zu. Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC), die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs, hat eine günstige Prognose mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate und einer 10-Jahres-Überlebensrate von über 90 %. Die Thyreoidektomie wird als traditionelle Methode häufig zur Behandlung von Schilddrüsenknoten eingesetzt. Allerdings hat sich die thermische Ablation (TA), einschließlich Mikrowellenablation (MWA), Radiofrequenzablation (RFA) und Laserablation, als alternative Option für ausgewählte Patienten mit Schilddrüsenfunktion herausgestellt. TA-Methoden sind effektiv, sicher, durchführbar und haben Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion. Patienten mit Schilddrüsenknoten weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufig einen höheren emotionalen Stress auf. Darüber hinaus ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) zu einem wichtigen Endpunkt und starken Prädiktor für die Überlebenszeit in der Medizin- und Gesundheitsforschung geworden, was die Bedeutung von Behandlungen unterstreicht, die nicht nur das Leben verlängern, sondern auch die Lebensqualität erhalten oder verbessern. Angesichts der langen Überlebenszeit von Patienten mit Schilddrüsenknoten und der ähnlichen Therapieergebnisse zwischen Operation und MWA ist es von entscheidender Bedeutung, der Lebensqualität und dem emotionalen Wohlbefinden der Patienten vor und nach der Behandlung mehr Aufmerksamkeit zu schenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenknoten vor und nach der Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von gutartigen Schilddrüsenknoten oder papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  • sich einer Mikrowellenablation oder Thyreoidektomie unterzogen;
  • Fähigkeit, die Umfrage zu verstehen und daran mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • schwere Grunderkrankungen der Leber, Niere, des hämatopoetischen oder endokrinen Systems;
  • eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Persönlichkeitsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder organischen Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schilddrüsenentfernung
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
Verfahren: Schilddrüsenentfernung
chirurgische Entfernung von Schilddrüsenknoten
thermische Ablation
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer thermischen Ablation unterziehen
Verfahren: thermische Ablation
thermische Ablation einschließlich Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation von Schilddrüsenknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität zur Beurteilung der schilddrüsenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL) wurde als methodisch entwickelter Fragebogen zur Beurteilung schilddrüsenspezifischer Symptome bei Überlebenden von Schilddrüsenkrebs eingesetzt. Der Fragebogen besteht aus sieben Symptomskalen (neuromuskulär, Stimme, Konzentration, Sympathikus, Hals/Mund, psychische und sensorische Probleme) und sechs Einzelitems (Narbenprobleme, Kältegefühl, Kribbeln in Händen/Füßen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, geringeres Interesse an Geschlecht), mit einem Zeitrahmen der vorherigen Woche (mit Ausnahme des Items „geringeres Interesse an Sex“, das vier Wochen beträgt), und jedes Item wird auf einer vierstufigen Antwortskala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 reicht , "sehr viel". Die Ergebnisse wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet mehr Symptome und Beschwerden.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs wurde als gültiges Maß für die Lebensqualität von Krebspatienten übernommen. Es besteht aus 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitem-Skalen für häufige Symptome und Unterskalen für den globalen Gesundheitszustand (GHS). Der Zeitrahmen der Fragen ist die vorherige Woche und jedes Element wird auf einer vierstufigen Antwortskala von 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der globalen Statusskala, die auf einer siebenstufigen modifizierten linearen Analogskala von 1 bewertet wird , „sehr schlecht“ bis 7, „ausgezeichnet“. Nach der linearen Transformation liegen alle Skalen und Einzelitemmaße in einem Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Statusskala bedeutet ein besseres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität, wohingegen ein höherer Wert auf den Symptomskalen und bei einem einzelnen Punkt mehr Unbehagen und Beschwerden bedeutet.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Skala für Krankenhausangst und Depression zur Beurteilung des emotionalen Status
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Elementen zur Messung der Symptomschwere auf einer Skala von 0–3 mit Unterskalen für Angst (HADS_A) und Depression (HADS_D) und einem Bereich möglicher Bewertungen für jede Unterskala von 0–21. Cut-off-Scores von 8+ für beide Subskalen zeigen das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung von Fällen von Angststörungen und Depressionen, wobei die Sensitivität und Spezifität für beide Subskalen etwa 0,8 beträgt.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und zum spirituellen Wohlbefinden zur Beurteilung des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Skala zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und des spirituellen Wohlbefindens besteht aus 12 Elementen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala formatiert sind und von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr reichen, mit Ausnahme von zwei negativ bewerteten Elementen (4 und 8). ) umgekehrt codiert. Die Antworten auf die selbst gemeldeten Items beziehen sich auf einen 7-tägigen Rückrufzeitraum. Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 48 zu erhalten. Die höchsten Werte stehen für ein besseres spirituelles Wohlbefinden.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Schilddrüsenhormon
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Schilddrüsenhormons im Serum
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Volumenänderungen von Knötchen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Volumenänderungen der Knötchen: ((Volumen (Grundlinie) – Volumen (*m*))/Volumen (Grundlinie))*100
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ming-an Yu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17010406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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