Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLN-978, CD19-řízeného T Cell Engager, u subjektů se systémovým lupus erythematodes

4. června 2026 aktualizováno: Cullinan Therapeutics Inc.

Fáze 1b, otevřená, pilotní studie CLN-978 podávaného subkutánně k léčbě středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes (SLE)

Fáze 1b, otevřená studie CLN-978 podávaného subkutánně pacientům se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Nábor
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Staženo
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Nábor
        • OMEGA Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika SLE alespoň 24 týdnů před screeningem a splnění klasifikačních kritérií EULAR / ACR 2019 při screeningu.
  • Přítomnost jedné nebo více z následujících autoprotilátek dokumentovaných během screeningu: pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) (≥1:80); anti dsDNA nad horní hranicí normálu (ULN); anti-Sm nad ULN.
  • Aktivní onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým skóre SLEDAI ≥8 při screeningu.
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 2 z následujících způsobů léčby: perorální kortikosteroid, antimalarika, konvenční imunosupresiva nebo biologická léčiva. Alespoň jedna z neúspěšných léčeb by měla být imunosupresivní nebo biologická standardní léčba.
  • Pokud užíváte kortikosteroidy a/nebo antimalarika, dávka musí být stabilní před 1. dnem.

  • Laboratorní parametry včetně následujících:

    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Počet periferních CD19+ B buněk ≥25 buněk/µl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobin ≥8 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥75 x 109/l.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (na základě vzorce CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, kromě pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Sérový albumin >2,8 g/dl
  • Pouze část B: Pacienti, kteří byli léčeni v části A a nezaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) nebo přerušili léčbu CLN-978 kvůli nežádoucím účinkům, jsou způsobilí pro přeléčení vyšší dávkou nebo delším rozvrhem v části B, pokud jinak splňují kritéria způsobilosti a od poslední dávky CLN-978 uplynulo alespoň 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánětlivé onemocnění jiné než SLE. Je povolena tyreoiditida nebo sekundární Sjogrenův syndrom.
  • Považováno za vysoce rizikové pro trombózu.
  • Rychle progredující glomerulonefritida a/nebo protein/kreatinin v moči > 3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktivní závažné neuropsychiatrické/CNS projevy SLE.
  • Důkaz infekce hepatitidou B, hepatitidou C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV), virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV).
  • Splenektomie v anamnéze.

  • Předběžné ošetření s následujícím:

    • Produkt buněčné nebo genové terapie zaměřený na jakýkoli cíl.
    • Vyšetřovací terapie do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
    • Jakákoli léčba anti-CD19 nebo anti-CD20 méně než 3 měsíce před 1. dnem.
    • Nebiologický DMARD během 14 dnů před 1. dnem.
    • Cyklofosfamid nebo biologická imunomodulační léčba během 2 měsíců před 1. dnem.
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 28 dnů před screeningem nebo během screeningu.
  • Aktivní, klinicky významná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce, včetně infekce SARS-CoV-2, během 14 dnů před 1. dnem.
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC) prokázaná pozitivním nebo neurčitým testem uvolňování gama interferonu (IGRA), pokud pacient neprokázal předchozí ukončení léčby TBC a nemá aktuální klinickou indikaci TBC.
  • Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebylo v nejlepším zájmu pacienta účastnit se studie nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást jakékoli hodnocení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Pacienti se SLE léčení CLN-978 v kohortách s eskalací dávky
Lék: CLN-978
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B Další vyhodnocení dávky
Další hodnocení léčby pacientů se SLE CLN-978
Lék: CLN-978
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)/vážných nežádoucích příhod (SAE)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 48 týdnů
Sérové ​​koncentrace CLN-978
48 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 48 týdnů
Hladina protilátek proti lékům
48 týdnů
Biomarker související s farmakodynamikou
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny celkových B lymfocytů v periferní krvi
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hybridní index aktivity systémového lupus erythematodes (hSLEDAI)
Časové okno: 48 týdnů
Změna skóre indexu aktivity hybridního systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (hSLEDAI) na stupnici od 0 do 12 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
48 týdnů
Globální hodnocení lékařů
Časové okno: 48 týdnů
Změna skóre Physicians Global Assessment (PGA) na stupnici od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cullinan Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-978-SL-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení