Tutkimus CLN-978:sta, CD19-ohjatusta T-solujen aktivoijasta, potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Vaihe 1b, avoin pilottitutkimus CLN-978:sta, joka annetaan ihon alle keskivaikean tai vaikean systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meagan Sardinha
- Puhelinnumero: +1 617 410 4650
- Sähköposti: ClinOps@cullinantx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Chuan
- Puhelinnumero: 61 39 3426 464
- Sähköposti: Eleanor.Chuan@mh.org.au
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Rekrytointi
- Osteoporosis Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravneet Kaur
- Puhelinnumero: 61 08 9472 1904
- Sähköposti: Ravneet@bdaus.com.au
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekrytointi
- Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonka Toteva
- Puhelinnumero: 359 876 022 216
- Sähköposti: bonka.toteva@arensia-em.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Vardanashvili
- Puhelinnumero: 995 598 508 610
- Sähköposti: ana.vardanashvili@arensia-em.com
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Peruutettu
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Néel, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)2 40 08 33 55
- Sähköposti: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- University Hospital Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Killian, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)4 77 82 91 79
- Sähköposti: martin.killian@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory Pugnet, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)5 61 32 37 54
- Sähköposti: pugnet.g@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andra Saulea
- Puhelinnumero: 40 787 423 325
- Sähköposti: andra.saulea@arensia-em.com
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Beni
- Puhelinnumero: 40 711 912 839
- Sähköposti: emanuela.beni@arensia-em.com
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Rekrytointi
- AARA Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Danaira Vasquez
- Puhelinnumero: 602-386-4971
- Sähköposti: danaira.vasquez@aaracr.com
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- AARA Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikayla Kirby
- Puhelinnumero: 520-867-6906
- Sähköposti: Mikayla.Kirby@aaracr.com
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Rekrytointi
- OMEGA Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Treadway
- Puhelinnumero: 386-668-4202
- Sähköposti: atreadway@omegarcllc.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Pieper
- Puhelinnumero: 319-356-0765
- Sähköposti: ashley-pieper@uiowa.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Allen
- Puhelinnumero: 585-275-7167
- Sähköposti: maria_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Regional One Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Barbee
- Puhelinnumero: 901-515-4520
- Sähköposti: kgbarbee@regionalonehealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Stryde Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Aarsheya Amin
- Puhelinnumero: 214-884-7721
- Sähköposti: aamin@stryderesearch.com
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Tranquil Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Viswakanth Makutam
- Puhelinnumero: 612-461-3159
- Sähköposti: sc@tranquilityresearch.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Rhodes
- Puhelinnumero: 801-408-4718
- Sähköposti: carrie.rhoades@imail.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja täytä vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit seulonnassa.
- Yhden tai useamman seuraavista autovasta-aineista, jotka on dokumentoitu seulonnan aikana: positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi (≥1:80); anti-dsDNA normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella; anti-Sm yli ULN.
- Aktiivinen SLE-sairaus, kuten SLEDAI-kokonaispistemäärä ≥8 seulonnassa osoittaa.
- Riittämätön vaste vähintään kahdelle seuraavista hoidoista: suun kautta otettava kortikosteroidi, malarialääkkeet, tavanomaiset immunosuppressantit tai biologiset lääkkeet. Ainakin yhden epäonnistuneista hoidoista tulee olla immunosuppressiivinen tai biologinen hoitostandardi.
- Jos käytät kortikosteroidia ja/tai malarialääkettä, annoksen on oltava vakaa ennen päivää 1.
Laboratorioparametrit, mukaan lukien seuraavat:
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥0,5 x 109/l
- Perifeeristen CD19+ B-solujen määrä ≥25 solua/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 x 109/l
- Hemoglobiini ≥8 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (perustuu CKD-EPI-kaavaan) ≥30 ml/min/1,73 m2
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN, paitsi potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin albumiini > 2,8 g/dl
- Vain osa B: Potilaat, joita hoidettiin osassa A ja jotka eivät kokeneet annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tai jotka keskeyttivät CLN-978-hoidon haittavaikutusten vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon suuremmalla annoksella tai pidemmällä aikataululla osassa B, jos he muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja vähintään 90 päivää on kulunut viimeisestä CLN-978-annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen tulehdussairaus kuin SLE. Kilpirauhastulehdus tai sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä on sallittu.
- Katsotaan olevan suuri tromboosiriski.
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti ja/tai virtsan proteiini/kreatiniini >3 mg/mg (339 mg/mmol).
- SLE:n aktiiviset vakavat neuropsykiatriset/keskushermostooireet.
- Todisteet hepatiitti B-, hepatiitti C (HCV) -infektiosta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), Epstein-Barr-viruksesta (EBV) tai sytomegalovirusinfektiosta (CMV).
- Pernan poiston historia.
Ennen hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:
- Solu- tai geeniterapiatuote, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
- Tutkimushoito 30 päivän sisällä tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
- Mikä tahansa anti-CD19- tai anti-CD20-hoito alle 3 kuukautta ennen päivää 1.
- Ei-biologinen DMARD 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Syklofosfamidi tai biologinen immunomoduloiva hoito 2 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Elävä tai heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektio, 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), joka on todistettu positiivisella tai määrittelemättömällä interferon Gamma Release Assay (IGRA) -testillä, ellei potilas ole dokumentoinut tuberkuloosihoidon aiempaa päättymistä eikä tuberkuloosin kliinistä indikaatiota ole olemassa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä ei olisi potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi
SLE-potilaat, joita hoidettiin CLN-978:lla annoskorotuskohorteissa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B Annoksen lisäarviointi
SLE-potilaiden CLN-978-hoidon lisäarviointi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) / erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) / vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
CLN-978:n seerumipitoisuudet
|
48 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden taso
|
48 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikkaan liittyvä biomarkkeri
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
B-lymfosyyttien kokonaismäärä perifeerisessä veressä
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hybridi systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (hSLEDAI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos hybridisysteemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (hSLEDAI) pistemäärässä asteikolla 0–12 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Physicians Global Assessment
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos Physicians Global Assessment (PGA) -pisteissä asteikolla 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-978-SL-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .