Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLN-978, CD19-řízeného T Cell Engager, u subjektů se systémovým lupus erythematodes

4. června 2026 aktualizováno: Cullinan Therapeutics Inc.

Fáze 1b, otevřená, pilotní studie CLN-978 podávaného subkutánně k léčbě středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes (SLE)

Fáze 1b, otevřená studie CLN-978 podávaného subkutánně pacientům se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Nábor
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Staženo
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Nábor
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika SLE alespoň 24 týdnů před screeningem a splnění klasifikačních kritérií EULAR / ACR 2019 při screeningu.
  • Přítomnost jedné nebo více z následujících autoprotilátek dokumentovaných během screeningu: pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) (≥1:80); anti dsDNA nad horní hranicí normálu (ULN); anti-Sm nad ULN.
  • Aktivní onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým skóre SLEDAI ≥8 při screeningu.
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 2 z následujících způsobů léčby: perorální kortikosteroid, antimalarika, konvenční imunosupresiva nebo biologická léčiva. Alespoň jedna z neúspěšných léčeb by měla být imunosupresivní nebo biologická standardní léčba.
  • Pokud užíváte kortikosteroidy a/nebo antimalarika, dávka musí být stabilní před 1. dnem.

  • Laboratorní parametry včetně následujících:

    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Počet periferních CD19+ B buněk ≥25 buněk/µl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobin ≥8 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥75 x 109/l.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (na základě vzorce CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, kromě pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Sérový albumin >2,8 g/dl
  • Pouze část B: Pacienti, kteří byli léčeni v části A a nezaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) nebo přerušili léčbu CLN-978 kvůli nežádoucím účinkům, jsou způsobilí pro přeléčení vyšší dávkou nebo delším rozvrhem v části B, pokud jinak splňují kritéria způsobilosti a od poslední dávky CLN-978 uplynulo alespoň 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánětlivé onemocnění jiné než SLE. Je povolena tyreoiditida nebo sekundární Sjogrenův syndrom.
  • Považováno za vysoce rizikové pro trombózu.
  • Rychle progredující glomerulonefritida a/nebo protein/kreatinin v moči > 3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktivní závažné neuropsychiatrické/CNS projevy SLE.
  • Důkaz infekce hepatitidou B, hepatitidou C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV), virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV).
  • Splenektomie v anamnéze.

  • Předběžné ošetření s následujícím:

    • Produkt buněčné nebo genové terapie zaměřený na jakýkoli cíl.
    • Vyšetřovací terapie do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
    • Jakákoli léčba anti-CD19 nebo anti-CD20 méně než 3 měsíce před 1. dnem.
    • Nebiologický DMARD během 14 dnů před 1. dnem.
    • Cyklofosfamid nebo biologická imunomodulační léčba během 2 měsíců před 1. dnem.
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 28 dnů před screeningem nebo během screeningu.
  • Aktivní, klinicky významná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce, včetně infekce SARS-CoV-2, během 14 dnů před 1. dnem.
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC) prokázaná pozitivním nebo neurčitým testem uvolňování gama interferonu (IGRA), pokud pacient neprokázal předchozí ukončení léčby TBC a nemá aktuální klinickou indikaci TBC.
  • Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebylo v nejlepším zájmu pacienta účastnit se studie nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást jakékoli hodnocení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Pacienti se SLE léčení CLN-978 v kohortách s eskalací dávky
Lék: CLN-978
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B Další vyhodnocení dávky
Další hodnocení léčby pacientů se SLE CLN-978
Lék: CLN-978
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)/vážných nežádoucích příhod (SAE)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 48 týdnů
Sérové ​​koncentrace CLN-978
48 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 48 týdnů
Hladina protilátek proti lékům
48 týdnů
Biomarker související s farmakodynamikou
Časové okno: 48 týdnů
Hladiny celkových B lymfocytů v periferní krvi
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hybridní index aktivity systémového lupus erythematodes (hSLEDAI)
Časové okno: 48 týdnů
Změna skóre indexu aktivity hybridního systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (hSLEDAI) na stupnici od 0 do 12 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
48 týdnů
Globální hodnocení lékařů
Časové okno: 48 týdnů
Změna skóre Physicians Global Assessment (PGA) na stupnici od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cullinan Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-978-SL-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE

Klinické studie na CLN-978

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit