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Uno studio su CLN-978, un coinvolgente delle cellule T diretto da CD19, in soggetti con lupus eritematoso sistemico

4 giugno 2026 aggiornato da: Cullinan Therapeutics Inc.

Uno studio pilota di fase 1b, in aperto, su CLN-978 somministrato per via sottocutanea per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave

Studio di fase 1b in aperto su CLN-978 somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Reclutamento
        • Osteoporosis Solutions
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contatto:
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Ritirato
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • OMEGA Research Group
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LES almeno 24 settimane prima dello screening e conformità ai criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 allo screening.
  • Presenza di uno o più dei seguenti autoanticorpi documentati durante lo screening: test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) (≥1:80); anti dsDNA sopra il limite superiore della norma (ULN); anti-Sm sopra l’ULN.
  • Malattia di LES attiva, come dimostrato da un punteggio totale SLEDAI ≥ 8 allo screening.
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 dei seguenti trattamenti: corticosteroidi orali, antimalarici, immunosoppressori convenzionali o farmaci biologici. Almeno uno dei trattamenti falliti dovrebbe essere un agente immunosoppressore o biologico standard di cura.
  • Se si assume corticosteroidi e/o antimalarici, la dose deve essere stabile prima del giorno 1.

  • Parametri di laboratorio inclusi i seguenti:

    • Conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 0,5 x 109/L
    • Conta delle cellule B CD19+ periferiche ≥25 cellule/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 8 g/dl
    • Conta piastrinica ≥75 x 109/L.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sulla formula CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert confermata
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Albumina sierica >2,8 g/dL
  • Solo Parte B: per i pazienti che sono stati trattati nella Parte A e che non hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT) o che hanno interrotto il trattamento con CLN-978 a causa di eventi avversi, sono idonei per un ritrattamento a una dose più elevata o con uno schema più lungo nella Parte B se soddisfano altrimenti criteri di ammissibilità e sono trascorsi almeno 90 giorni dall'ultima dose di CLN-978.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria attiva diversa dal LES. Sono ammesse la tiroidite o la sindrome di Sjogren secondaria.
  • Considerato ad alto rischio di trombosi.
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva e/o proteine/creatinina nelle urine >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestazioni neuropsichiatriche/del SNC attive gravi del LES.
  • Evidenza di infezione da epatite B, epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus Epstein-Barr (EBV) o infezione da citomegalovirus (CMV).
  • Storia della splenectomia.

  • Trattamento precedente con quanto segue:

    • Prodotto di terapia cellulare o genica diretto a qualsiasi bersaglio.
    • Terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima del Giorno 1.
    • Qualsiasi terapia anti-CD19 o anti-CD20 meno di 3 mesi prima del giorno 1.
    • DMARD non biologico entro 14 giorni prima del giorno 1.
    • Ciclofosfamide o terapia immunomodulante biologica nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 1.
  • Vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima dello screening o durante lo screening.
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva e clinicamente significativa, inclusa l’infezione da SARS-CoV-2, entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  • Tubercolosi (TBC) attiva o latente evidenziata da un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato, a meno che il paziente non abbia documentato il precedente completamento del trattamento per la tubercolosi e nessuna indicazione clinica attuale di tubercolosi.
  • Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio o che potrebbe impedire, limitare o confondere qualsiasi valutazione definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A Aumento della dose
Pazienti con LES trattati con CLN-978 in coorti con aumento della dose
Droga: CLN-978
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B Ulteriore valutazione della dose
Ulteriore valutazione del trattamento CLN-978 di pazienti affetti da LES
Droga: CLN-978
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi di particolare interesse (AESI)/eventi avversi gravi (SAE)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 settimane
Concentrazioni sieriche di CLN-978
48 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di anticorpi antifarmaco
48 settimane
Biomarcatore correlato alla farmacodinamica
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di linfociti B totali nel sangue periferico
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ibrido di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (hSLEDAI)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio ibrido Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) su una scala da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
48 settimane
Valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio Physicians Global Assessment (PGA) su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cullinan Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-978-SL-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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