Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLN-978, czynnika angażującego komórki T kierowanego przez CD19, u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cullinan Therapeutics Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy 1b dotyczące podawania CLN-978 podskórnie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Faza 1b, otwarte badanie dotyczące CLN-978 podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Rekrutacyjny
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Wycofane
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • OMEGA Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i spełnienie kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR 2019 podczas badania przesiewowego.
  • Obecność jednego lub więcej z następujących autoprzeciwciał udokumentowana podczas badania przesiewowego: dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (≥1:80); anty dsDNA powyżej górnej granicy normy (ULN); anty-Sm powyżej GGN.
  • Aktywna choroba SLE, o czym świadczy całkowity wynik SLEDAI ≥8 w badaniu przesiewowym.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 z następujących metod leczenia: doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, konwencjonalne leki immunosupresyjne lub leki biologiczne. Co najmniej jedno z nieudanych terapii powinno obejmować standardowy lek immunosupresyjny lub biologiczny.
  • W przypadku stosowania kortykosteroidów i (lub) leków przeciwmalarycznych dawka musi być stała przed pierwszym dniem leczenia.

  • Parametry laboratoryjne, w tym:

    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Liczba obwodowych limfocytów B CD19+ ≥25 komórek/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l.
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (na podstawie wzoru CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
    • Albumina surowicy >2,8 g/dl
  • Tylko Część B: Pacjenci, którzy byli leczeni w Części A i nie doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub przerwali leczenie CLN-978 z powodu działań niepożądanych, kwalifikują się do ponownego leczenia wyższą dawką lub dłuższym schematem w Części B, jeśli spełniają inne kryteria kryteriów kwalifikacyjnych i minęło co najmniej 90 dni od ostatniej dawki CLN-978.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba zapalna inna niż SLE. Dopuszczalne jest zapalenie tarczycy lub wtórny zespół Sjogrena.
  • Uważany za osobę obarczoną wysokim ryzykiem zakrzepicy.
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek i (lub) białko/kreatynina w moczu >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktywne, ciężkie neuropsychiatryczne/OUN objawy SLE.
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV).
  • Historia splenektomii.

  • Wcześniejsze leczenie następującymi środkami:

    • Produkt terapii komórkowej lub genowej skierowany na dowolny cel.
    • Terapia badana w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dniem 1.
    • Jakakolwiek terapia anty-CD19 lub anty-CD20 w okresie krótszym niż 3 miesiące przed dniem 1.
    • Niebiologiczny DMARD w ciągu 14 dni przed dniem 1.
    • Cyklofosfamid lub biologiczna terapia immunomodulująca w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
  • Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Aktywne, klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe, pasożytnicze lub inne, w tym zakażenie SARS-CoV-2, w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Aktywna lub utajona gruźlica (TB) potwierdzona dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA), chyba że pacjent udokumentował wcześniejsze zakończenie leczenia gruźlicy i nie ma aktualnych klinicznych wskazań do gruźlicy.
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza i/lub Sponsora, udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić jakąkolwiek ocenę zdefiniowaną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki
Pacjenci ze SLE leczeni CLN-978 w kohortach ze zwiększaną dawką
Lek: CLN-978
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B Dalsza ocena dawki
Dalsza ocena leczenia CLN-978 pacjentów ze SLE
Lek: CLN-978
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE)/zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stężenia CLN-978 w surowicy
48 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom przeciwciał przeciwlekowych
48 tygodni
Biomarker związany z farmakodynamiką
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom całkowitej liczby limfocytów B we krwi obwodowej
48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności hybrydowej choroby tocznia rumieniowatego układowego (hSLEDAI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności hybrydowego tocznia rumieniowatego układowego (hSLEDAI) w skali od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 tygodni
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wyniku w globalnej ocenie lekarzy (PGA) w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cullinan Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-978-SL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami