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Un estudio de CLN-978, un activador de células T dirigido a CD19, en sujetos con lupus eritematoso sistémico

4 de junio de 2026 actualizado por: Cullinan Therapeutics Inc.

Un estudio piloto de fase 1b, abierto, de CLN-978 administrado por vía subcutánea para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave

Fase 1b, estudio abierto de CLN-978 administrado por vía subcutánea en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Reclutamiento
        • Osteoporosis Solutions
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • AARA Clinical Research
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • AARA Clinical Research
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • OMEGA Research Group
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Stryde Research
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • University Hospital Saint Etienne
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contacto:
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Retirado
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011658
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes de la selección y cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 en la selección.
  • Presencia de uno o más de los siguientes autoanticuerpos documentados durante la selección: prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva (≥1:80); anti dsDNA por encima del límite superior normal (LSN); anti-Sm por encima del ULN.
  • Enfermedad de LES activa, como lo demuestra una puntuación total SLEDAI ≥8 en el momento de la selección.
  • Respuesta inadecuada a al menos 2 de los siguientes tratamientos: corticosteroides orales, antipalúdicos, inmunosupresores convencionales o biológicos. Al menos uno de los tratamientos fallidos debe ser un agente inmunosupresor o biológico de tratamiento estándar.
  • Si toma corticosteroides y/o antipalúdicos, la dosis debe permanecer estable antes del día 1.

  • Parámetros de laboratorio, incluidos los siguientes:

    • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Recuento de células B CD19+ periféricas ≥25 células/μL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (basada en la fórmula CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert confirmado
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Albúmina sérica >2,8 g/dL
  • Solo la Parte B: para los pacientes que fueron tratados en la Parte A y no experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) o suspendieron el tratamiento con CLN-978 debido a EA, son elegibles para un nuevo tratamiento con una dosis más alta o un programa más largo en la Parte B si de otra manera cumplen con criterios de elegibilidad y han pasado al menos 90 días desde la última dosis de CLN-978.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria activa distinta del LES. Se permite tiroiditis o síndrome de Sjogren secundario.
  • Se considera de alto riesgo de trombosis.
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva y/o proteína/creatinina en orina >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestaciones neuropsiquiátricas/SNC graves activas del LES.
  • Evidencia de infección por hepatitis B, hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de Epstein-Barr (VEB) o citomegalovirus (CMV).
  • Historia de esplenectomía.

  • Tratamiento previo con lo siguiente:

    • Producto de terapia celular o génica dirigido a cualquier diana.
    • Terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del Día 1.
    • Cualquier terapia anti-CD19 o anti-CD20 menos de 3 meses antes del Día 1.
    • FAME no biológicos dentro de los 14 días anteriores al día 1.
    • Ciclofosfamida o una terapia inmunomoduladora biológica durante 2 meses antes del día 1.
  • Vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al cribado o durante el cribado.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo activa y clínicamente significativa, incluida la infección por SARS-CoV-2, dentro de los 14 días anteriores al día 1.
  • Tuberculosis (TB) activa o latente evidenciada por un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o indeterminado, a menos que el paciente haya documentado la finalización previa del tratamiento contra la tuberculosis y no haya ninguna indicación clínica actual de tuberculosis.
  • Cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador y/o Patrocinador, no sería lo mejor para el paciente participar en el estudio o que podría prevenir, limitar o confundir cualquier evaluación definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A Aumento de dosis
Pacientes con LES tratados con CLN-978 en cohortes de aumento de dosis
Droga: CLN-978
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Parte B Evaluación adicional de dosis
Evaluación adicional del tratamiento CLN-978 de pacientes con LES
Droga: CLN-978
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos de especial interés (AESI)/eventos adversos graves (AAG)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 48 semanas
Concentraciones séricas de CLN-978
48 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de anticuerpos antidrogas.
48 semanas
Biomarcador relacionado con la farmacodinámica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de linfocitos B totales en sangre periférica.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (hSLEDAI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación del índice híbrido de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) en una escala de 0 a 12: una puntuación más alta significa un peor resultado
48 semanas
Evaluación global de médicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación Global de Médicos (PGA) en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cullinan Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN-978-SL-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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