Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv balančního tréninku s ortézou chodidel na pád starších lidí (FO)

24. září 2024 aktualizováno: Youmn Nabil Saad Zaghloul Hafez, Cairo University
tato studie bude provedena za účelem prozkoumání vlivu balančního tréninku s nožní ortézou na pád u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pojem fyziologie stárnutí implikuje, že dochází k řadě komplexních událostí, které nakonec vedou k postupnému snižování funkce všech orgánových systémů. Tento proces, nazývaný také „homeostenóza“, je ovlivněn variacemi genů a rozdíly v expozici faktorům prostředí. Snížení svalové síly a koordinace dolních končetin doprovázené sníženou jistotou chůze a kontrolou rovnováhy jsou výsledkem fyzického zhoršení u starších lidí. tělo. Spolu se sníženými kognitivními funkcemi vedou tyto poruchy k vyššímu riziku pádu u starších osob. Chodidlo je prvním bodem kontaktu mezi tělem a vnějším prostředím a hraje důležitou roli při posturálním houpání. Jeho plantární mechanické receptory poskytují prostorové a časové informace o kontaktních tlacích a smykových silách vyplývajících z pohybu těla, které jsou cenným mechanismem zpětné vazby pro systém řízení držení těla. Zásahy k optimalizaci senzorických informací z chodidla, jako jsou vibrační stimuly, přizpůsobené nožní ortézy, texturované vložky a sandály s texturovanými vložkami a magnetickými vložkami, byly testovány již dříve, některé z nich vykazují zlepšení rovnováhy. Šedesát starších pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin ; skupina 1 dostane kromě ortopedického předpisu i balanční tréninkový program a skupina 2 dostane pouze ortopedický předpis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: youmn N saad zaghloul, master
  • Telefonní číslo: 01025354831
  • E-mail: youmnhafez@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 65-75 let
  • Obě pohlaví
  • Index tělesné hmotnosti 25-29,9 kg/m2
  • Všichni účastníci budou používat ortézu na nohy
  • Klinicky a zdravotně stabilní pacienti
  • mající skóre Berg Balance Scale (BBS) mezi 35 a 45
  • Hodnocení 19-21 bude považováno za osoby se středním rizikem pádu,
  • Skóre 19-23 ve skóre nástroje Tinetti
  • Získal více než 13,5 sekundy v měřeném up-and-go testu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty upoutané na lůžko.
  • Předchozí vestibulární onemocnění, patologie centrálního nervového systému (jako mrtvice, demence, Parkinson atd.).
  • Předchozí diagnóza periferní neuropatie.
  • současné užívání léků ovlivňuje výsledek studie
  • Použití vložek v posledním měsíci
  • Předchozí operace nohy a amputace dolních končetin v anamnéze.
  • těžká deformace chodidla (neschopnost nosit běžnou obuv), potíže s přizpůsobením vložek do vlastních bot,
  • Pacient s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu.
  • Pacienti trpící myasthenia gravis, hypertyreózou, krvácením, akutním virovým onemocněním, akutní tuberkulózou, duševními poruchami nebo pacienti s kardiostimulátorem.
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trénink rovnováhy
třicet starších pacientů bude po dobu čtyř měsíců dostávat balanční trénink a předepisování ortézy
Jiný: trénink rovnováhy
starší pacienti absolvují balanční trénink ve formě proprioceptivních a vestibulárních tréninkových komponent. proprioceptivní trénink zahrnuje statickou rovnováhu ve stoji, boční přenos hmotnosti, boční přenos hmotnosti v blízkosti židle, tandemové zavřené oči, chůzi po špičkách, kontrolu držení těla pomocí míče. Vestibulární trénink ve formě Balance s pohybem hlavy, boční krok v sedě navíc s vložkami uvnitř vlastních běžných bot subjektů
Jiný: ortopedický předpis
starší pacienti dostanou vložky do vlastních běžných bot subjektů
Aktivní komparátor: ortopedický předpis
třicet starších pacientů bude dostávat ortézu na předpis po dobu čtyř měsíců
Jiný: ortopedický předpis
starší pacienti dostanou vložky do vlastních běžných bot subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váhy
Časové okno: až čtyři měsíce
K posouzení rovnováhy bude použita Berg Balance Scale (BBS). měří schopnost subjektu udržet rovnováhu při provádění 14 pohybů požadovaných při každodenních činnostech. Bodování je založeno na řadové pětibodové škále od 0 do 4. Bod 0 se přiděluje, pokud subjekt není schopen dokončit úkol, a 4 se přiděluje, pokud je subjekt schopen dokončit úkol bez pomoci. Maximální možné skóre je 56
až čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení chůze
Časové okno: až čtyři měsíce
Dynamický index chůze byl primárně vyvinut k posouzení schopnosti subjektu modifikovat chůzi v reakci na měnící se požadavky úkolu. Osm hodnocených schopností je: chůze v ustáleném stavu, chůze při změně rychlosti chůze, chůze s pohybem hlavy svisle a vodorovně, chůze při překračování a kolem překážky, otáčení při chůzi a lezení po schodech. Položky DGI jsou odstupňovány na čtyřbodové škále od „normálního výkonu“ (3) po „těžce postižené“ (0), což dává maximální skóre 24 bodů
až čtyři měsíce
deficit bilance
Časové okno: až čtyři měsíce
Časovaný test "up and go" se provádí následujícím způsobem. Pacient bude sedět na standardním křesle (výška sedáku 46 cm jako v původním nastavení, výška paží 67 cm) zády opřený o židli, paže opřeny o paže křesla a pomůcku při chůzi po ruce. Pacienti budou nosit běžnou obuv a budou používat své obvyklé pomůcky pro chůzi. Poté, co pacient prohlásí, že je připraven, začne test. Na slovo „jdi“ se pacient postaví, přejde k lince na podlaze vzdálené 3 m (na standardním koberci s krátkým vlasem o délce 4 m a šířce lm), otočí se, dojde zpět k křeslu a zase sedne.
až čtyři měsíce
hodnocení chůze a rovnováhy
Časové okno: až čtyři měsíce
Tinetti Assessment Tool je jednoduchý test, který měří chůzi a rovnováhu účastníka. Účastník plní celkem 16 úkolů (při 9 testech výzkumník posuzuje rovnováhu účastníka a při 7 následných testech hodnotí chůzi účastníka). Bodování nástroje Tinetti Assessment Tool se provádí na dvou nebo tříbodové ordinální stupnici (v závislosti na úkolu) s rozsahem 0 až 1 nebo 0 až 2. Skóre 0 představuje největší poškození, zatímco skóre 1 resp. 2 představuje nezávislost
až čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení