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Auswirkung des Gleichgewichtstrainings mit Fußorthesen auf Stürze bei älteren Menschen (FO)

24. September 2024 aktualisiert von: Youmn Nabil Saad Zaghloul Hafez, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Gleichgewichtstrainings mit Fußorthesen auf Stürze bei älteren Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept der Physiologie des Alterns impliziert, dass eine Reihe komplexer Ereignisse ablaufen, die letztendlich zu einer fortschreitenden Funktionsminderung aller Organsysteme führen. Dieser Prozess, auch „Homöostenose“ genannt, wird durch Genvariationen und Unterschiede in der Exposition gegenüber Umweltfaktoren beeinflusst. Eine Verringerung der Muskelkraft und Koordination der unteren Extremitäten, begleitet von einer verminderten Gangsicherheit und Gleichgewichtskontrolle, ist das Ergebnis einer körperlichen Verschlechterung bei älteren Menschen Körper. Zusammen mit verminderten kognitiven Funktionen führen diese Beeinträchtigungen zu einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Menschen. Der Fuß ist der erste Kontaktpunkt zwischen dem Körper und der äußeren Umgebung und spielt eine wichtige Rolle bei der Haltungsbeeinflussung. Seine plantaren mechanischen Rezeptoren liefern räumliche und zeitliche Informationen über Kontaktdrücke und Scherkräfte, die aus Körperbewegungen resultieren, und sind ein wertvoller Rückkopplungsmechanismus für das Haltungskontrollsystem. Interventionen zur Optimierung der sensorischen Informationen der Plantarsohle wie Vibrationsreize, maßgeschneiderte Fußorthesen, strukturierte Einlegesohlen und Sandalen mit strukturierten Einlegesohlen und magnetischen Einlegesohlen wurden bereits zuvor getestet. Einige von ihnen zeigten eine Verbesserung des Gleichgewichts. Sechzig ältere Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt ; Gruppe 1 erhält neben der Verschreibung von Orthesen ein Gleichgewichtstrainingsprogramm und Gruppe 2 erhält nur die Verschreibung von Orthesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65–75 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Body-Mass-Index 25-29,9 kg/m2
  • Alle Teilnehmer verwenden eine Fußorthese
  • Klinisch und medizinisch stabile Patienten
  • einen Wert auf der Berg Balance Scale (BBS) zwischen 35 und 45 haben
  • Bei einem Wert von 19 bis 21 wird davon ausgegangen, dass ein mäßiges Sturzrisiko besteht.
  • Erzielte 19-23 Punkte im Tinetti-Tool-Score
  • Erzielte im zeitgesteuerten Up-and-Go-Test mehr als 13,5 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerige Probanden.
  • Frühere Vestibularerkrankungen, Pathologien des Zentralnervensystems (wie Schlaganfall, Demenz, Parkinson usw.).
  • Frühere Diagnose einer peripheren Neuropathie.
  • Aktuelle Medikamenteneinnahmen beeinflussen das Ergebnis der Studie
  • Verwendung von Einlagen im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Fußoperationen und Amputationen der unteren Gliedmaßen.
  • schwere Fußdeformität (keine Möglichkeit, normale Schuhe zu tragen), Schwierigkeiten bei der Anpassung der Einlegesohlen an die eigenen Schuhe,
  • Patient mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Nierenversagen, Myokardinfarkt.
  • Patienten, die an Myasthenia gravis, Hyperthyreose, Blutungen, akuter Viruserkrankung, akuter Tuberkulose, psychischen Störungen oder Herzschrittmachern leiden.
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichgewichtstraining
Dreißig ältere Patienten erhalten vier Monate lang ein Gleichgewichtstraining und werden orthopädische Hilfsmittel verschrieben
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
Die älteren Patienten erhalten ein Gleichgewichtstraining in Form propriozeptiver und vestibulärer Trainingskomponenten. Zum propriozeptiven Training gehören statisches Gleichgewicht im Stehen, seitliche Gewichtsverlagerung, seitliche Gewichtsverlagerung in Stuhlnähe, geschlossene Tandem-Augen, Gehen auf Zehenspitzen und Haltungskontrolle mit einem Ball. Vestibuläres Training in Form von Balance mit Kopfbewegung, seitlichem Schritt im Sitzen sowie Einlagen in den eigenen normalen Schuhen
Sonstiges: Orthesenverordnung
Die älteren Patienten erhalten Einlagen in den normalen Schuhen der Probanden
Aktiver Komparator: Orthesenverordnung
30 ältere Patienten erhalten vier Monate lang ein orthopädisches Rezept
Sonstiges: Orthesenverordnung
Die älteren Patienten erhalten Einlagen in den normalen Schuhen der Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu vier Monate
Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird die Berg Balance Scale (BBS) verwendet. Es misst die Fähigkeit eines Probanden, das Gleichgewicht zu halten, während er 14 Bewegungen ausführt, die für alltägliche Aktivitäten erforderlich sind. Die Bewertung erfolgt auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Aufgabe zu erledigen, und eine 4 wird vergeben, wenn der Proband die Aufgabe ohne Hilfe erledigen kann. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 56
bis zu vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung
Zeitfenster: bis zu vier Monate
Der dynamische Gangindex wurde in erster Linie entwickelt, um die Fähigkeit eines Probanden zu beurteilen, den Gang als Reaktion auf sich ändernde Aufgabenanforderungen zu ändern. Die acht bewerteten Fähigkeiten sind: Gehen im stationären Zustand, Gehen mit wechselnder Ganggeschwindigkeit, Gehen mit vertikaler und horizontaler Bewegung des Kopfes, Gehen während Über ein Hindernis treten und es umgehen, sich beim Gehen drehen und Treppen steigen. Die Items des DGI werden auf einer vierstufigen Skala von „normale Leistung“ (3) bis „stark beeinträchtigt“ (0) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 24 Punkten ergibt
bis zu vier Monate
Bilanzdefizit
Zeitfenster: bis zu vier Monate
Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test wird auf folgende Weise durchgeführt. Der Patient sitzt auf einem Standard-Sessel (Sitzhöhe 46 cm wie in der ursprünglichen Einstellung, Armlehnenhöhe 67 cm), mit dem Rücken gegen den Stuhl, die Arme auf den Armlehnen des Stuhls ruhend und eine Gehhilfe griffbereit. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und nutzen ihre gewohnten Gehhilfen. Nachdem der Patient erklärt hat, dass er oder sie bereit ist, beginnt der Test. Auf das Wort „Los“ steht der Patient auf, geht zu einer Linie auf dem Boden in 3 m Entfernung (auf einem Standard-Kurzflorteppich mit einer Länge von 4 m und einer Breite von 1 m), dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und werde mich wieder hinsetzen.
bis zu vier Monate
Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: bis zu vier Monate
Das Tinetti Assessment Tool ist ein einfacher Test, der den Gang und das Gleichgewicht eines Teilnehmers misst. Der Teilnehmer führt insgesamt 16 Aufgaben durch (bei 9 Tests beurteilt der Forscher das Gleichgewicht des Teilnehmers und bei 7 nachfolgenden Tests beurteilt der Forscher den Gang des Teilnehmers). Die Bewertung des Tinetti-Bewertungstools erfolgt auf einer zwei- oder dreistufigen Ordinalskala (abhängig von der Aufgabe) mit einem Bereich von 0 bis 1 oder 0 bis 2. Ein Wert von 0 stellt die größte Beeinträchtigung dar, während ein Wert von 1 oder 1 die größte Beeinträchtigung darstellt 2 steht für Unabhängigkeit
bis zu vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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