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Effetto dell'allenamento dell'equilibrio con l'ortesi del piede sulle cadute negli anziani (FO)

24 settembre 2024 aggiornato da: Youmn Nabil Saad Zaghloul Hafez, Cairo University
questo studio sarà condotto per studiare l'effetto dell'allenamento dell'equilibrio con l'ortesi del piede sulle cadute negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il concetto di fisiologia dell’invecchiamento implica che si verifichino una serie di eventi complessi che alla fine portano ad una progressiva riduzione della funzione di tutti i sistemi di organi. Questo processo, chiamato anche "omeostenosi", è influenzato da variazioni genetiche e da differenze nell'esposizione a fattori ambientali. La riduzione della forza muscolare e della coordinazione degli arti inferiori, accompagnata da una diminuzione della sicurezza dell'andatura e del controllo dell'equilibrio, sono il risultato di un deterioramento fisico in un anziano. corpo. Insieme alla diminuzione delle funzioni cognitive, questi disturbi comportano un rischio maggiore di cadute tra gli anziani. Il piede è il primo punto di contatto tra il corpo e l'ambiente esterno e svolge un ruolo importante nell'oscillazione posturale. I suoi recettori meccanici plantari forniscono informazioni spaziali e temporali sulle pressioni di contatto e sulle forze di taglio risultanti dal movimento del corpo, essendo un prezioso meccanismo di feedback per il sistema di controllo posturale. Interventi per ottimizzare le informazioni sensoriali provenienti dalla pianta plantare come stimoli vibrazionali, ortesi del piede personalizzate, solette testurizzate e sandali con solette testurizzate e solette magnetiche sono stati testati in precedenza, alcuni dei quali hanno mostrato un miglioramento dell'equilibrio. Sessanta pazienti anziani saranno assegnati in modo casuale a due gruppi ; il gruppo 1 riceverà un programma di allenamento per l'equilibrio oltre alla prescrizione di ortesi e il gruppo 2 riceverà solo la prescrizione di ortesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65-75 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indice di massa corporea 25-29,9 kg/m2
  • Tutti i partecipanti utilizzeranno l'ortesi del piede
  • Pazienti clinicamente e medicalmente stabili
  • avere un punteggio Berg Balance Scale (BBS) compreso tra 35 e 45
  • Un punteggio compreso tra 19 e 21 sarà considerato a rischio moderato di caduta,
  • Segna 19-23 nel punteggio dello strumento Tinetti
  • Ha ottenuto più di 13,5 secondi nel test up-and-go cronometrato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allettati.
  • Precedenti malattie vestibolari, patologie del sistema nervoso centrale (come ictus, demenza, Parkinson, ecc.).
  • Pregressa diagnosi di neuropatia periferica.
  • l’uso attuale di farmaci influenza il risultato dello studio
  • Utilizzo di solette nell'ultimo mese
  • Anamnesi pregressa di intervento chirurgico al piede e amputazione degli arti inferiori.
  • grave deformità del piede (impossibilità di indossare scarpe normali), difficoltà nell'adattare le solette all'interno delle proprie scarpe,
  • Paziente con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio.
  • Pazienti che soffrono di miastenia grave, ipertiroidismo, emorragia, malattia virale acuta, tubercolosi acuta, disturbi mentali o portatori di pacemaker.
  • Diabete non controllato, ipertensione e fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento dell'equilibrio
trenta pazienti anziani riceveranno un allenamento per l'equilibrio e una prescrizione di ortesi per quattro mesi
Altro: allenamento dell'equilibrio
i pazienti anziani riceveranno un allenamento per l'equilibrio sotto forma di componenti di allenamento propriocettivo e vestibolare. L'allenamento propriocettivo comprende l'equilibrio statico in piedi, il trasferimento laterale del peso, il trasferimento laterale del peso vicino alla sedia, il tandem ad occhi chiusi, la camminata sulle punte dei piedi, il controllo posturale con la palla. Allenamento vestibolare sotto forma di equilibrio con movimento della testa, passo laterale seduto oltre alle solette all'interno delle scarpe normali dei soggetti
Altro: prescrizione ortopedica
i pazienti anziani riceveranno solette all'interno delle scarpe normali dei soggetti
Comparatore attivo: prescrizione ortopedica
trenta pazienti anziani riceveranno prescrizione ortesica per quattro mesi
Altro: prescrizione ortopedica
i pazienti anziani riceveranno solette all'interno delle scarpe normali dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilancia
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
Per valutare l’equilibrio verrà utilizzata la Berg Balance Scale (BBS). misura la capacità di un soggetto di mantenere l'equilibrio mentre esegue 14 movimenti richiesti nelle attività quotidiane. Il punteggio si basa su una scala ordinale a 5 punti da 0 a 4. Viene assegnato un punteggio pari a 0 se il soggetto non è in grado di completare l'attività e viene assegnato 4 se il soggetto è in grado di completare l'attività senza assistenza. Il punteggio massimo possibile è 56
fino a quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
L'indice dell'andatura dinamica è stato sviluppato principalmente per valutare la capacità di un soggetto di modificare l'andatura in risposta alle mutevoli richieste del compito. Le otto abilità valutate sono: camminare in stato stazionario, camminare cambiando la velocità dell'andatura, camminare muovendo la testa verticalmente e orizzontalmente, camminare mentre scavalcare ed aggirare un ostacolo, fare perno durante la camminata e salire le scale. Gli item del DGI sono classificati su una scala a quattro punti da "prestazione normale" (3) a "gravemente compromessa" (0), ottenendo un punteggio massimo di 24 punti
fino a quattro mesi
deficit di equilibrio
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
Il test cronometrato “up and go” si esegue nel modo seguente. Il paziente siederà su una poltrona standard (altezza seduta 46 cm come nell'impostazione originale, altezza bracciolo 67 cm) con la schiena appoggiata alla sedia, le braccia appoggiate sui braccioli della sedia e l'ausilio per la deambulazione a portata di mano. I pazienti indosseranno le normali calzature e utilizzeranno i consueti ausili per la deambulazione. Dopo che il paziente avrà dichiarato di essere pronto, inizierà il test. Alla parola "vai" il paziente si alza, cammina fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza (su un tappeto standard a pelo corto con una lunghezza di 4 metri e una larghezza di 1 m), si gira, torna alla sedia e si siederà di nuovo.
fino a quattro mesi
valutazione dell’andatura e dell’equilibrio
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
Il Tinetti Assessment Tool è un semplice test che misura l'andatura e l'equilibrio di un partecipante. Il partecipante esegue un totale di 16 compiti (durante 9 test il ricercatore valuta l'equilibrio del partecipante e durante 7 test successivi il ricercatore valuta l'andatura del partecipante). Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a due o tre punti (a seconda del compito) con un intervallo da 0 a 1 o da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore disabilità, mentre un punteggio pari a 1 o 2 rappresenta l'indipendenza
fino a quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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