Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af balancetræning med fodortose ved fald hos ældre (FO)

24. september 2024 opdateret af: Youmn Nabil Saad Zaghloul Hafez, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​balancetræning med fodortose på fald hos ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrebet aldringsfysiologi indebærer, at en række komplekse hændelser opstår, som i sidste ende fører til en progressiv reduktion i funktion af alle organsystemer. Denne proces, også kaldet "homeostenose", er påvirket af genvariationer og forskelle i eksponering for miljøfaktorer. Reduktion i muskelstyrke og koordination af underekstremiteterne ledsaget af nedsat gangsikkerhed og balancekontrol er resultatet af en fysisk forringelse hos en ældre legeme. Sammen med nedsatte kognitive funktioner fører disse svækkelser til en højere risiko for at falde blandt ældre. Foden er det første kontaktpunkt mellem kroppen og det ydre miljø, og den spiller en vigtig rolle i posturalt svaj. Dens plantar mekaniske receptorer giver rumlig og tidsmæssig information om kontakttryk og forskydningskræfter som følge af, at kropsbevægelser er en værdifuld feedbackmekanisme til det posturale kontrolsystem. Interventioner for at optimere sensorisk information fra plantarsål såsom vibrationsstimuli, tilpassede fodortoser, teksturerede indlægssåler og sandaler med teksturerede indlægssåler og magnetiske indlægssåler er blevet testet før, nogle af dem viser balanceforbedring. Tres ældre patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ; gruppe 1 vil modtage balancetræningsprogram ved siden af ​​ortopedisk ordination og gruppe 2 vil modtage ortopedisk recept alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-75 år
  • Begge køn
  • Body mass index 25-29,9 kg/m2
  • Alle deltagere vil bruge fodortose
  • Klinisk og medicinsk stabile patienter
  • med en Berg Balance Scale (BBS) score mellem 35 og 45
  • En score på 19-21 vil blive betragtet som værende i moderat risiko for at falde,
  • Scorede 19-23 i Tinettis værktøjsscore
  • Scorede mere end 13,5 sek i timet up-and-go test

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende emner.
  • Tidligere vestibulære sygdomme, patologier i centralnervesystemet (såsom slagtilfælde, demens, Parkinson osv.).
  • Tidligere diagnose af perifer neuropati.
  • nuværende brug af medicin påvirker resultatet af undersøgelsen
  • Brug af indlægssåler den sidste måned
  • Tidligere fodkirurgi og amputation af underekstremiteterne.
  • alvorlig foddeformitet (ikke i stand til at bruge almindelige sko), vanskeligheder med at tilpasse indlægssåler inde i hans/hendes egne sko,
  • Patient med livstruende lidelser som nyresvigt, myokardieinfarkt.
  • Patienter, der lider af myasthenia gravis, hyperthyroidisme, blødning, akut virussygdom, akut tuberkulose, psykiske lidelser eller patienter med pacemakere.
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension og rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: balance træning
30 ældre patienter vil modtage balancetræning og ortoseordination i fire måneder
Andet: balance træning
de ældre patienter vil modtage balancetræning i form af proprioceptive og vestibulære træningskomponenter. proprioceptiv træning omfatter stående statisk balance, lateral vægtoverførsel, lateral vægtoverførsel tæt på stolen, tandem lukkede øjne, gå på tæer, postural kontrol ved hjælp af bold. Vestibulær træning i form af Balance med hovedbevægelse, siddende sidetrin foruden indlægssåler inde i forsøgspersonernes egne almindelige sko
Andet: ortotiske recept
de ældre patienter får indlægssåler inde i forsøgspersonernes egne almindelige sko
Aktiv komparator: ortotiske recept
30 ældre patienter vil modtage ortopedisk recept i fire måneder
Andet: ortotiske recept
de ældre patienter får indlægssåler inde i forsøgspersonernes egne almindelige sko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
balance
Tidsramme: op til fire måneder
Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til at vurdere balancen. det måler et individs evne til at opretholde balancen, mens den udfører 14 bevægelser, der kræves i daglige aktiviteter. Bedømmelsen er baseret på en ordinær 5-trins skala fra 0 til 4. Der gives en score på 0, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre opgaven, og en 4 gives, hvis forsøgspersonen er i stand til at løse opgaven uden hjælp. Den maksimalt mulige score er 56
op til fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gang vurdering
Tidsramme: op til fire måneder
Det dynamiske gangindeks blev primært udviklet til at vurdere et forsøgspersons evne til at ændre gangart som reaktion på skiftende opgavekrav. De otte vurderede evner er: steady-state gang, gå mens man ændrer ganghastighed, gå mens man bevæger hovedet lodret og vandret, gang mens træde over og omkring en forhindring, dreje under gang og trappegang. DGI's emner er bedømt på en fire-trins skala fra 'normal præstation' (3) til 'svært svækket' (0), hvilket giver en maksimal score på 24 point
op til fire måneder
balanceunderskud
Tidsramme: op til fire måneder
Timed "up and go" testen udføres på følgende måde. Patienten vil sidde på en standard lænestol (sædehøjde 46 cm som i den oprindelige indstilling, armhøjde 67 cm) med ryggen mod stolen, armene hvilende på stolens arme og ganghjælp ved hånden. Patienterne vil bære deres almindelige fodtøj og vil bruge deres sædvanlige ganghjælpemidler. Efter at patienten har angivet, at han eller hun er klar, starter testen. På ordet "gå" vil patienten stå, vil gå til en linje på gulvet 3 m væk (på et standard tæppe med kort luv med en længde på 4 m og bredde på lm), drejer, vil gå tilbage til stolen, og vil sætte sig ned igen.
op til fire måneder
gang- og balancevurdering
Tidsramme: op til fire måneder
Tinetti Assessment Tool er en simpel test, der måler en deltagers gang og balance. Deltageren udfører i alt 16 opgaver (i løbet af 9 tests vurderer forskeren deltagerens balance og under 7 efterfølgende tests vurderer forskeren deltagerens gang). Bedømmelse af Tinetti Assessment Tool udføres på en to- eller 3-punkts ordinalskala (afhængigt af opgaven) med et interval på 0 til 1 eller 0 til 2. En score på 0 repræsenterer den største værdiforringelse, mens en score på 1 hhv. 2 repræsenterer uafhængighed
op til fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger