Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu równowagi z ortezą stopy na upadek osób starszych (FO)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Youmn Nabil Saad Zaghloul Hafez, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu treningu równowagi z ortezą stopy na upadki u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koncepcja fizjologii starzenia zakłada, że ​​ma miejsce szereg złożonych zdarzeń, które ostatecznie prowadzą do postępującego ograniczenia funkcji wszystkich układów narządów. Na proces ten, zwany także „homeostenozą”, wpływają zmiany genów i różnice w narażeniu na czynniki środowiskowe. Zmniejszenie siły mięśni i koordynacji kończyn dolnych, któremu towarzyszy zmniejszona pewność chodu i kontrola równowagi, są wynikiem pogorszenia się stanu fizycznego u osób starszych. ciało. W połączeniu z obniżonymi funkcjami poznawczymi upośledzenia te prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków wśród osób starszych. Stopa jest pierwszym punktem kontaktu ciała ze środowiskiem zewnętrznym i odgrywa ważną rolę w wahaniach postawy. Jej podeszwowe receptory mechaniczne dostarczają informacji przestrzennych i czasowych o naciskach kontaktowych i siłach ścinających wynikających z ruchu ciała, co stanowi cenny mechanizm sprzężenia zwrotnego dla układu kontroli postawy. Interwencje mające na celu optymalizację informacji sensorycznych z podeszwy podeszwowej, takie jak bodźce wibracyjne, dostosowane ortezy stóp, teksturowane wkładki i sandały z teksturowanymi wkładkami i wkładkami magnetycznymi, były już wcześniej testowane, a niektóre z nich wykazały poprawę równowagi. Sześćdziesięciu starszych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup ; grupa 1 otrzyma program treningu równowagi oprócz recepty ortopedycznej, a grupa 2 otrzyma wyłącznie receptę ortopedyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-75 lat
  • Obie płci
  • Wskaźnik masy ciała 25-29,9 kg/m2
  • Wszyscy uczestnicy będą korzystać z ortez stopy
  • Pacjenci stabilni klinicznie i medycznie
  • posiadający wynik w skali równowagi Berga (BBS) pomiędzy 35 a 45
  • Wynik 19-21 będzie uważany za osobę o umiarkowanym ryzyku upadku,
  • Zdobył 19-23 w wyniku narzędzia Tinetti
  • Wynik ponad 13,5 sekundy w teście podnoszenia i ruszania z czasem

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby przykute do łóżka.
  • Wcześniejsze choroby przedsionkowe, patologie ośrodkowego układu nerwowego (takie jak udar, demencja, choroba Parkinsona itp.).
  • Poprzednia diagnoza neuropatii obwodowej.
  • aktualne zażywanie leków ma wpływ na wynik badania
  • Używanie wkładek w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przebyta historia operacji stopy i amputacji kończyn dolnych.
  • znaczna deformacja stopy (niemożność noszenia zwykłego obuwia), trudności z dopasowaniem wkładek do własnego obuwia,
  • Pacjent z zaburzeniami zagrażającymi życiu, takimi jak niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjenci cierpiący na miastenię, nadczynność tarczycy, krwotoki, ostrą chorobę wirusową, ostrą gruźlicę, zaburzenia psychiczne lub osoby z rozrusznikami serca.
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening równowagi
trzydziestu starszych pacjentów otrzyma trening równowagi i receptę ortopedyczną przez cztery miesiące
Inny: trening równowagi
starsi pacjenci zostaną poddani treningowi równowagi w formie elementów treningu proprioceptywnego i przedsionkowego. Trening proprioceptywny obejmuje równowagę statyczną w pozycji stojącej, boczne przenoszenie ciężaru, boczne przenoszenie ciężaru w pobliżu krzesła, tandem z zamkniętymi oczami, chodzenie na palcach, kontrolę postawy za pomocą piłki. Trening przedsionkowy w formie równowagi z ruchem głowy, kroku bocznego w pozycji siedzącej oraz wkładek do butów własnych uczestników
Inny: recepta ortotyczna
starsi pacjenci otrzymają wkładki wewnątrz zwykłych butów badanych
Aktywny komparator: recepta ortotyczna
trzydziestu starszych pacjentów otrzyma receptę ortopedyczną na cztery miesiące
Inny: recepta ortotyczna
starsi pacjenci otrzymają wkładki wewnątrz zwykłych butów badanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
balansować
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
Do oceny równowagi zostanie użyta Skala Równowagi Berga (BBS). mierzy zdolność pacjenta do utrzymania równowagi podczas wykonywania 14 ruchów niezbędnych w codziennych czynnościach. Punktacja opiera się na porządkowej 5-punktowej skali od 0 do 4. Wynik 0 jest przyznawany, jeśli badany nie jest w stanie wykonać zadania, a 4, jeśli podmiot jest w stanie wykonać zadanie samodzielnie. Maksymalny możliwy wynik to 56
do czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena chodu
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
Wskaźnik dynamicznego chodu został opracowany przede wszystkim w celu oceny zdolności pacjenta do modyfikowania chodu w odpowiedzi na zmieniające się wymagania zadania. Osiem ocenianych umiejętności to: chodzenie w stanie ustalonym, chodzenie ze zmianą prędkości chodu, chodzenie z jednoczesnym poruszaniem głową w pionie i poziomie, chodzenie podczas przechodzenie przez przeszkodę, obracanie się podczas chodzenia i wchodzenie po schodach. Pozycje DGI oceniane są w czteropunktowej skali od „normalnych wyników” (3) do „poważnie upośledzonych” (0), co daje maksymalny wynik 24 punkty
do czterech miesięcy
deficyt bilansowy
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
Test czasowy „w górę i w górę” przeprowadza się w następujący sposób. Pacjent będzie siedział na standardowym fotelu (wysokość siedziska 46 cm jak w ustawieniu oryginalnym, wysokość ramion 67 cm) z plecami opartymi o krzesło, z rękami opartymi na poręczach fotela i pod ręką z pomocą do chodzenia. Pacjenci będą nosić zwykłe obuwie i korzystać ze zwykłych pomocy do chodzenia. Po tym jak pacjent stwierdzi, że jest gotowy, rozpoczyna się badanie. Na słowo „idź” pacjent wstanie, podejdzie do linii na podłodze oddalonej o 3 metry (na standardowym dywanie z krótkim włosiem o długości 4 m i szerokości mb), odwróci się, wróci na krzesło i znowu usiądę.
do czterech miesięcy
ocena chodu i równowagi
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
Narzędzie oceny Tinetti to prosty test mierzący chód i równowagę uczestnika. Uczestnik wykonuje łącznie 16 zadań (podczas 9 testów badacz ocenia równowagę uczestnika, a podczas 7 kolejnych badań badacz ocenia chód uczestnika). Punktacja Narzędzia Oceny Tinetti odbywa się na dwu- lub trzypunktowej skali porządkowej (w zależności od zadania) w zakresie od 0 do 1 lub od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, natomiast wynik 1 lub 2 oznacza niezależność
do czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami