Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání dapagliflozinu na hladinu apoptózy u pacientů s akutním infarktem myokardu (DAPOPTOSIS-MI)

24. února 2025 aktualizováno: Yoga Yudhistira

Vliv dapagliflozinu na hladinu apoptózy u pacientů s akutním infarktem myokardu

V současnosti známé inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 (SGLT-2) jsou uznávány nejen pro své účinky na zlepšení intravaskulárních hladin glukózy, ale také pro své kardioprotektivní účinky, včetně zlepšení endoteliální dysfunkce, inhibice aktivace krevních destiček, snížení autofagických procesů, oxidační stres a zánět, stejně jako inhibici Na+/H+ výměnné dráhy, což potenciálně snižuje poškození a smrt buněk v důsledku ischemických a reperfuzních procesů. Výzkum přínosů inhibitorů SGLT-2 v preklinických studiích s infarktem myokardu prokázal významné snížení apoptózy myokardu, indikované sníženými hladinami kaspázy-3 a indexem apoptózy. Kromě toho došlo ke zvýšení ketolátek a ATP myokardu, snížení hladiny zánětlivých cytokinů, volných radikálů a infarktové oblasti a také ke zlepšení ejekční frakce levé komory. Rozsáhlé studie u lidí se však dosud omezovaly na zkoumání účinků inhibitorů SGLT-2 na mortalitu, míru rehospitalizací v důsledku srdečního selhání, kardiometabolické faktory a zlepšení parametrů remodelace u pacientů s infarktem myokardu s použitím empagliflozinu. nebo dapagliflozin. Na základě přehledů literatury dosud nebyly provedeny žádné studie, které by přímo prokazovaly účinky dapagliflozinu na apoptózu (hladiny kaspázy-3) u pacientů s infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jednocentrová studie u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) v Moewardi General Hospital, Central Java, Indonésie. Výzkumník rozdělil 40 pacientů s AIM do dvou skupin, první je skupina s dapagliflozinem, která bude dostávat 10 mg dapagliflozinu jednou denně každé ráno a druhá skupina bude dostávat placebo jednou denně každé ráno také po dobu 14 dnů. Každý pacient bude zkontrolován na hladinu kaspázy-3 z krevního séra jako primární výsledek a echokardiografické parametry Global Work (GW), jako je GWI, GCW, GWW a GWE jako sekundární výsledek při přijetí a 14 dní po intervenci. Studie byla schválena etickou komisí nemocnice. Poté budou analyzovány výše uvedené klinické parametry. Pro stanovení průměrného rozdílu mezi každou skupinou (intervence a kontrola) před a po léčbě se používá párový T-test, pokud je distribuce dat normální (pokud ne, použije se Wilcoxonův test). Pro stanovení průměrného rozdílu mezi nepárovými skupinami (léčba a kontrola) se používá nezávislý T-test, pokud je rozdělení normální (pokud ne, použije se Mann-Whitney test). Testování normality se provádí pomocí Shapiro-Wilkova testu, přičemž velikost vzorku je menší než 50.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonésie, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI) podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu od Evropské kardiologické společnosti, American College of Cardiology, American Heart Association a World Heart Federation.
  2. Ve věku 18-75 let
  3. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiogenním šokem (TK ≤ 80 mmHg, studené končetiny, výdej moči <0,5 ml/kg/h) <24 hodin před randomizací
  2. Pacienti s ketoacidózou (arteriální pH < 7,30, sérový bikarbonát <18 mEq/l, pozitivní ketonurie)
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min nebo vyžadující dialýzu
  4. Pacienti s anamnézou chronického srdečního selhání před propuknutím akutního infarktu myokardu
  5. Pacienti plánovaní na bypass koronární tepny
  6. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  7. Pacienti se závažným onemocněním chlopní
  8. Pacienti se sepsí
  9. Pacienti se symptomatickou akutní infekcí močových cest
  10. Těhotné pacientky
  11. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo obstrukcí LVOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Intervenční skupina bude mít dapagliflozin 10 mg jednou denně každé ráno kromě standardní léčby akutního koronárního syndromu po dobu 14 dnů před dalším hodnocením
Lék: Forxiga® 10 mg potahovaná tableta, vyráběná společností AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA pro společnost AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Čína dovážená společností PT AstraZeneca Indonesia, Indonésie
První skupinou je skupina Dapagliflozin, která bude dostávat Dapagliflozin 10 mg jednou denně každé ráno po dobu 14 dnů. A druhá skupina bude mít 14 dní placebo.
Experimentální: Řízení
První skupinou je skupina Dapagliflozin, která bude dostávat Dapagliflozin 10 mg jednou denně každé ráno po dobu 14 dnů. A druhá skupina bude mít 14 dní placebo.
Lék: Forxiga® 10 mg potahovaná tableta, vyráběná společností AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA pro společnost AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Čína dovážená společností PT AstraZeneca Indonesia, Indonésie
První skupinou je skupina Dapagliflozin, která bude dostávat Dapagliflozin 10 mg jednou denně každé ráno po dobu 14 dnů. A druhá skupina bude mít 14 dní placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomolekulárních parametrů
Časové okno: 14 dní
Změna hladiny kaspázy-3 (ng/l) u pacientů v krevním séru
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: 14 dní
Změna globálního indexu práce (GWI) (mmHg %), globální konstruktivní práce (GCW) (mmHg %), globální promarněné práce (GWW) (mmHg %), globální efektivity práce (GWE) (%) od pacientů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yoga Yudhistira

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Ředitel studie: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S5121020014865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla provedena jako součást závěrečného projektu kardiovaskulárního rezidenčního programu, během této studie nebylo sponzorováno, proto nelze IPD sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení