Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania dapagliflozyny na poziom apoptozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (DAPOPTOSIS-MI)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yoga Yudhistira

Wpływ dapagliflozyny na poziom apoptozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Znane obecnie inhibitory transportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) są doceniane nie tylko ze względu na ich wpływ na poprawę wewnątrznaczyniowego poziomu glukozy, ale także na działanie kardioprotekcyjne, w tym poprawę dysfunkcji śródbłonka, hamowanie aktywacji płytek krwi, ograniczenie procesów autofagii, działanie oksydacyjne. stres i stany zapalne, a także hamowanie szlaku wymiennika Na+/H+, co potencjalnie zmniejsza uszkodzenia i śmierć komórek w wyniku procesów niedokrwienia i reperfuzji. Badania nad korzyściami stosowania inhibitorów SGLT-2 w badaniach przedklinicznych z zawałem mięśnia sercowego wykazały znaczne zmniejszenie apoptozy mięśnia sercowego, na co wskazuje obniżony poziom kaspazy-3 i wskaźnika apoptozy. Dodatkowo zaobserwowano wzrost ciał ketonowych i ATP w mięśniu sercowym, obniżony poziom cytokin zapalnych, wolnych rodników i obszaru zawału, a także poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory. Jednakże badania na dużą skalę na ludziach ograniczały się dotychczas do zbadania wpływu inhibitorów SGLT-2 na śmiertelność, częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, czynniki kardiometaboliczne i poprawę parametrów przebudowy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przy zastosowaniu empagliflozyny. lub dapagliflozyna. Na podstawie przeglądu literatury nie przeprowadzono dotychczas badań bezpośrednio wykazujących wpływ dapagliflozyny na apoptozę (poziom kaspazy-3) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, jednoośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) przebywających w szpitalu ogólnym Moewardi w środkowej Jawie w Indonezji. Badacz podzielił 40 pacjentów z ostrym zawałem serca na dwie grupy. Pierwsza to grupa otrzymująca dapagliflozynę, która będzie otrzymywać 10 mg dapagliflozyny raz dziennie każdego ranka, a druga grupa będzie otrzymywała placebo raz dziennie każdego ranka również przez 14 dni. Każdy pacjent będzie sprawdzany pod kątem poziomu kaspazy-3 w surowicy krwi jako główny punkt końcowy oraz parametry echokardiograficzne Global Work (GW), takie jak GWI, GCW, GWW i GWE, jako drugorzędny wynik przy przyjęciu i 14 dni po interwencji. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyki. Następnie zostaną przeanalizowane powyższe parametry kliniczne. Aby określić średnią różnicę między każdą grupą (interwencyjną i kontrolną) przed i po leczeniu, stosuje się test T dla par, jeśli rozkład danych jest normalny (jeśli nie, stosuje się test Wilcoxona). Aby określić średnią różnicę między niesparowanymi grupami (leczoną i kontrolną), stosuje się niezależny test T, jeśli rozkład jest normalny (jeśli nie, stosuje się test Manna-Whitneya). Badanie normalności przeprowadza się za pomocą testu Shapiro-Wilka, biorąc pod uwagę wielkość próby mniejszą niż 50.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonezja, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego opracowaną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, American College of Cardiology, American Heart Association i Światową Federację Serca.
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Wyrażenie chęci wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (SBP ≤ 80 mmHg, zimne kończyny, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h) < 24 godziny przed randomizacją
  2. Pacjenci z kwasicą ketonową (pH krwi tętniczej <7,30, wodorowęglany w surowicy <18 mEq/l, dodatnia ketonuria)
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min lub wymagający dializy
  4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie przed wystąpieniem ostrego zawału mięśnia sercowego
  5. Pacjenci zakwalifikowani do operacji bajpasów aortalno-wieńcowych
  6. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  7. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową
  8. Pacjenci z sepsą
  9. Pacjenci z objawową ostrą infekcją dróg moczowych
  10. Pacjenci w ciąży
  11. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty lub niedrożnością LVOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka oprócz standardowego leczenia ostrego zespołu wieńcowego przez 14 dni przed dalszą oceną
Lek: Tabletka powlekana Forxiga® 10 mg, wyprodukowana przez AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA dla AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Chiny, importowana przez PT AstraZeneca Indonezja, Indonezja
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kontrola
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.
Lek: Tabletka powlekana Forxiga® 10 mg, wyprodukowana przez AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA dla AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Chiny, importowana przez PT AstraZeneca Indonezja, Indonezja
Pierwsza grupa to grupa dapagliflozyny, która będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie każdego ranka przez 14 dni. Druga grupa będzie otrzymywała placebo przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów biomolekularnych
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana poziomu kaspazy-3 (ng/l) u pacjentów w surowicy krwi
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana w parametrze Global Work Index (GWI) (mmHg%), Global Constructive Work (GCW) (mmHg%), Global Wasted Work (GWW) (mmHg%), Global Work Efficiency (GWE) (%) od pacjentów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yoga Yudhistira

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Dyrektor Studium: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S5121020014865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to przeprowadzono w ramach końcowego projektu programu rezydencji kardiologicznej, w trakcie tego badania nie było sponsoringu, dlatego nie można udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami