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Einfluss der Verabreichung von Dapagliflozin auf die Apoptosewerte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (DAPOPTOSIS-MI)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Yoga Yudhistira

Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Apoptosewerte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Die derzeit bekannten SGLT-2-Inhibitoren (Sodium-Glucose Transporter 2) sind nicht nur für ihre Wirkung auf die Verbesserung des intravaskulären Glukosespiegels bekannt, sondern auch für ihre kardioprotektiven Wirkungen, einschließlich Verbesserungen der endothelialen Dysfunktion, Hemmung der Blutplättchenaktivierung, Reduzierung von Autophagieprozessen und oxidativer Wirkung Stress und Entzündungen sowie die Hemmung des Na+/H+-Austauschwegs, was möglicherweise Zellschäden und Zelltod aufgrund von Ischämie und Reperfusionsprozessen reduziert. Untersuchungen zu den Vorteilen von SGLT-2-Inhibitoren in präklinischen Studien mit Myokardinfarkt haben eine signifikante Verringerung der Myokardapoptose gezeigt, was durch verringerte Caspase-3-Spiegel und den Apoptoseindex angezeigt wird. Darüber hinaus kam es zu einem Anstieg der Ketonkörper und des myokardialen ATP, zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Zytokine, freier Radikale und der Infarktfläche sowie zu einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Allerdings beschränkten sich groß angelegte Studien am Menschen bisher auf die Untersuchung der Auswirkungen von SGLT-2-Inhibitoren auf die Mortalität, die Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, kardiometabolische Faktoren und Verbesserungen der Remodelling-Parameter bei Myokardinfarktpatienten unter Verwendung von Empagliflozin oder Dapagliflozin. Basierend auf Literaturrecherchen gibt es bisher keine Studien, die die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Apoptose (Caspase-3-Spiegel) bei Myokardinfarktpatienten direkt belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie an Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die im Moewardi General Hospital, Zentral-Java, Indonesien, untergebracht sind. Der Prüfer teilte 40 Patienten mit AMI in zwei Gruppen ein, die erste ist die Dapagliflozin-Gruppe, die jeden Morgen einmal täglich 10 mg Dapagliflozin erhält, und die zweite Gruppe erhält ebenfalls 14 Tage lang einmal täglich morgens ein Placebo. Bei jedem Patienten wird der Caspase-3-Spiegel im Blutserum als primärer Endpunkt und die echokardiographischen Global Work (GW)-Parameter wie GWI, GCW, GWW und GWE als sekundärer Endpunkt bei der Aufnahme und 14 Tage nach dem Eingriff untersucht. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Die oben genannten klinischen Parameter werden dann analysiert. Um den mittleren Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen (Intervention und Kontrolle) vor und nach der Behandlung zu bestimmen, wird ein gepaarter T-Test verwendet, wenn die Datenverteilung normal ist (andernfalls wird der Wilcoxon-Test verwendet). Um die mittlere Differenz zwischen ungepaarten Gruppen (Behandlung und Kontrolle) zu bestimmen, wird ein unabhängiger T-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist (andernfalls wird der Mann-Whitney-Test verwendet). Der Normalitätstest wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt, wenn man davon ausgeht, dass die Stichprobengröße weniger als 50 beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesien, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, dem American College of Cardiology, der American Heart Association und der World Heart Federation.
  2. Im Alter von 18–75 Jahren
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiogenem Schock (SBP ≤ 80 mmHg, kalte Extremitäten, Urinausstoß <0,5 ml/kg/h) <24 Stunden vor der Randomisierung
  2. Patienten mit Ketoazidose (arterieller pH-Wert <7,30, Serumbikarbonat <18 mEq/l, positive Ketonurie)
  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min oder Patienten, die eine Dialyse benötigen
  4. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vor dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts
  5. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist
  6. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  7. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  8. Patienten mit Sepsis
  9. Patienten mit symptomatischer akuter Harnwegsinfektion
  10. Schwangere Patienten
  11. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder LVOT-Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Die Interventionsgruppe erhält 14 Tage lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin jeden Morgen zusätzlich zur Standardbehandlung des akuten Koronarsyndroms vor der weiteren Bewertung
Arzneimittel: Forxiga® 10 mg Filmtablette, hergestellt von AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA für AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., China, importiert von PT AstraZeneca Indonesia, Indonesien
Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält. Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.
Experimental: Kontrolle
Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält. Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.
Arzneimittel: Forxiga® 10 mg Filmtablette, hergestellt von AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA für AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., China, importiert von PT AstraZeneca Indonesia, Indonesien
Die erste Gruppe ist die Dapagliflozin-Gruppe, die 14 Tage lang einmal täglich jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin erhält. Und die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der biomolekularen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Caspase-3-Spiegels (ng/L) bei Blutserumpatienten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Global Work Index (GWI) (mmHg %), der Global Constructive Work (GCW) (mmHg %), der Global Wasted Work (GWW) (mmHg %), der Global Work Efficiency (GWE) (%) Parameter von Patienten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yoga Yudhistira

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Studienleiter: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S5121020014865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde als Teil des Abschlussprojekts für das kardiovaskuläre Residency-Programm durchgeführt. Während dieser Studie gab es kein Sponsoring, daher kann der IPD nicht weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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