Effetto della somministrazione di dapagliflozin sui livelli di apoptosi dei pazienti con infarto miocardico acuto (DAPOPTOSIS-MI)
L'effetto di Dapagliflozin sui livelli di apoptosi dei pazienti con infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yoga Yudhistira MD
- Numero di telefono: +62 81325678397
- Email: yudhistiraone@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad Yasa MD
- Numero di telefono: +62 8122657863
- Email: dr.ahmadyasa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Central of Java
-
Surakarta, Central of Java, Indonesia, 57126
- Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico della Società Europea di Cardiologia, American College of Cardiology, American Heart Association e World Heart Federation.
- Età 18-75 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno (PAS ≤ 80 mmHg, estremità fredde, diuresi <0,5 ml/kg/ora) <24 ore prima della randomizzazione
- Pazienti con chetoacidosi (pH arterioso <7,30, bicarbonato sierico <18 mEq/l, chetonuria positiva)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min o che necessitano di dialisi
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca cronica prima della comparsa di infarto miocardico acuto
- Pazienti programmati per un intervento di bypass coronarico
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con grave malattia valvolare
- Pazienti con sepsi
- Pazienti con infezione acuta delle vie urinarie sintomatica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con stenosi aortica grave o ostruzione LVOT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dapagliflozin
Il gruppo di intervento riceverà dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina oltre al trattamento standard della sindrome coronarica acuta per 14 giorni prima di un'ulteriore valutazione
|
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni.
E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.
|
|
Sperimentale: Controllare
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni.
E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.
|
Il primo gruppo è il gruppo Dapagliflozin, che riceverà Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno ogni mattina per 14 giorni.
E il secondo gruppo riceverà un placebo per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei parametri biomolecolari
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazione del livello di Caspase-3 (ng/L) nei pazienti con siero sanguigno
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazione dell'indice di lavoro globale (GWI) (mmHg%), del lavoro costruttivo globale (GCW) (mmHg%), del lavoro sprecato globale (GWW) (mmHg%), del parametro di efficienza lavorativa globale (GWE) (%) dei pazienti
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
- Direttore dello studio: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teringova E, Tousek P. Apoptosis in ischemic heart disease. J Transl Med. 2017 May 1;15(1):87. doi: 10.1186/s12967-017-1191-y.
- James S, Erlinge D, Storey RF, McGuire DK, de Belder M, Eriksson N, Andersen K, Austin D, Arefalk G, Carrick D, Hofmann R, Hoole SP, Jones DA, Lee K, Tygesen H, Johansson PA, Langkilde AM, Ridderstrale W, Parvaresh Rizi E, Deanfield J, Oldgren J. Dapagliflozin in Myocardial Infarction without Diabetes or Heart Failure. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300286. doi: 10.1056/EVIDoa2300286. Epub 2023 Nov 11.
- Hernandez AF, Udell JA, Jones WS, Anker SD, Petrie MC, Harrington J, Mattheus M, Seide S, Zwiener I, Amir O, Bahit MC, Bauersachs J, Bayes-Genis A, Chen Y, Chopra VK, A Figtree G, Ge J, G Goodman S, Gotcheva N, Goto S, Gasior T, Jamal W, Januzzi JL, Jeong MH, Lopatin Y, Lopes RD, Merkely B, Parikh PB, Parkhomenko A, Ponikowski P, Rossello X, Schou M, Simic D, Steg PG, Szachniewicz J, van der Meer P, Vinereanu D, Zieroth S, Brueckmann M, Sumin M, Bhatt DL, Butler J. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes After Acute Myocardial Infarction: Insights From the EMPACT-MI Trial. Circulation. 2024 May 21;149(21):1627-1638. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069217. Epub 2024 Apr 6.
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Jin W, Wang L, Zhu T, Ma Y, Yu C, Zhang F. Usefulness of echocardiographic myocardial work in evaluating the microvascular perfusion in STEMI patients after revascularization. BMC Cardiovasc Disord. 2022 May 13;22(1):218. doi: 10.1186/s12872-022-02648-z.
- Chen S, Coronel R, Hollmann MW, Weber NC, Zuurbier CJ. Direct cardiac effects of SGLT2 inhibitors. Cardiovasc Diabetol. 2022 Mar 18;21(1):45. doi: 10.1186/s12933-022-01480-1.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr 1;7(4):a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico
- Infarto
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S5121020014865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .