Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af administration af Dapagliflozin på apoptoseniveauer hos patienter med akut myokardieinfarkt (DAPOPTOSIS-MI)

24. februar 2025 opdateret af: Yoga Yudhistira

Effekten af ​​Dapagliflozin på apoptoseniveauerne hos patienter med akut myokardieinfarkt

De aktuelt kendte Sodium-Glucose Transporter 2 (SGLT-2) hæmmere er ikke kun anerkendt for deres virkninger på forbedring af intravaskulære glukoseniveauer, men også for deres kardiobeskyttende virkninger, herunder forbedringer i endotel dysfunktion, hæmning af blodpladeaktivering, reduktion i autofagi processer, oxidativ stress og inflammation, samt hæmning af Na+/H+-vekslervejen, hvilket potentielt reducerer celleskade og død som følge af iskæmi og reperfusionsprocesser. Forskning i fordelene ved SGLT-2-hæmmere i prækliniske studier med myokardieinfarkt har vist en signifikant reduktion i myokardieapoptose, indikeret ved reducerede niveauer af caspase-3 og apoptoseindekset. Derudover var der en stigning i ketonstoffer og myokardie-ATP, reducerede niveauer af inflammatoriske cytokiner, frie radikaler og infarktområdet samt forbedringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Imidlertid har store undersøgelser i mennesker hidtil været begrænset til at undersøge virkningerne af SGLT-2-hæmmere på dødelighed, genindlæggelsesrater på grund af hjertesvigt, kardiometaboliske faktorer og forbedringer i remodeling-parametre hos patienter med myokardieinfarkt, med brug af empagliflozin eller dapagliflozin. Baseret på litteraturgennemgange har der hidtil ikke været undersøgelser, der direkte viser virkningerne af dapagliflozin på apoptose (caspase-3-niveauer) hos patienter med myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltcenterstudie i patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) holdt på Moewardi General Hospital, Central Java, Indonesien. Investigatoren delte 40 patienter med AMI i to grupper, den første er Dapagliflozin-gruppen, som vil få 10 mg Dapagliflozin én gang dagligt hver morgen, og den anden gruppe vil have placebo én gang dagligt hver morgen også i 14 dage. Hver patient vil blive tjekket for Caspase-3-niveau fra blodserum som primært resultat og Global Work (GW) ekkokardiografiske parametre såsom GWI, GCW, GWW og GWE som sekundært resultat ved indlæggelse og 14 dage efter intervention. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske komité. De kliniske parametre ovenfor vil derefter blive analyseret. For at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem hver gruppe (intervention og kontrol) før og efter behandling anvendes en parret T-test, hvis datafordelingen er normal (hvis ikke, anvendes Wilcoxon-testen). For at bestemme middelforskellen mellem uparrede grupper (behandling og kontrol) anvendes en uafhængig T-test, hvis fordelingen er normal (hvis ikke, anvendes Mann-Whitney-testen). Normalitetstestning udføres ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, idet prøvestørrelsen er mindre end 50.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central of Java
      • Surakarta, Central of Java, Indonesien, 57126
        • Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt fra European Society of Cardiology, American College of Cardiology, American Heart Association og World Heart Federation.
  2. I alderen 18-75 år
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiogent shock (SBP ≤ 80 mmHg, kolde ekstremiteter, urinproduktion <0,5 ml/kg/time) <24 timer før randomisering
  2. Patienter med ketoacidose (arteriel pH <7,30, serumbicarbonat <18 mEq/l, positiv ketonuri)
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min eller som kræver dialyse
  4. Patienter med kronisk hjerteinsufficiens i anamnesen før debut af akut myokardieinfarkt
  5. Patienter planlagt til koronar bypass-operation
  6. Patienter med type 1 diabetes mellitus
  7. Patienter med svær klapsygdom
  8. Patienter med sepsis
  9. Patienter med symptomatisk akut urinvejsinfektion
  10. Gravide patienter
  11. Patienter med svær aortastenose eller LVOT obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Interventionsgruppen vil have dapagliflozin 10 mg én gang dagligt hver morgen udover standardbehandling af akut koronarsyndrom i 14 dage før yderligere evaluering
Medicin: Forxiga® 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA for AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Kina importeret af PT AstraZeneca Indonesia, Indonesien
Den første gruppe er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang dagligt hver morgen i 14 dage. Og den anden gruppe vil have placebo i 14 dage.
Eksperimentel: Kontrollere
Den første gruppe er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang dagligt hver morgen i 14 dage. Og den anden gruppe vil have placebo i 14 dage.
Medicin: Forxiga® 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA for AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., Kina importeret af PT AstraZeneca Indonesia, Indonesien
Den første gruppe er Dapagliflozin-gruppen, som vil få Dapagliflozin 10 mg en gang dagligt hver morgen i 14 dage. Og den anden gruppe vil have placebo i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomolekylære parametre
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Caspase-3 (ng/L) niveau hos blodserumpatienter
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Global Work Index (GWI) (mmHg%), Global Constructive Work (GCW) (mmHg%), Global Wasted Work (GWW) (mmHg%), Global Work Efficiency (GWE) (%) parameter fra patienter
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yoga Yudhistira

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoga Yudhistira MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126
  • Studieleder: Ahmad Yasa MD, Dr. Moewardi General Hospital, Jebres, Surakarta, Central of Java, 57126

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S5121020014865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en del af det afsluttende projekt for det kardiovaskulære opholdsprogram, der var ingen sponsorering under denne undersøgelse, derfor kan IPD'en ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger