Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstková diagnostická hodnota Tau-PET s [18F]RO948 vs amyloid-PET u pacientů s kognitivní poruchou (IDV of tau-PET)

16. prosince 2025 aktualizováno: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Přírůstková diagnostická hodnota Tau-PET s [18F]RO948 vs amyloid-PET u pacientů s

Cílem studie je prozkoumat klinickou validitu tau-PET s [18F]RO948 vs. amyloid-PET u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence je definována jako kognitivní porucha spojená se ztrátou autonomie a obvykle jí předchází prodromální fáze – mírná kognitivní porucha (MCI) – která představuje vysoce heterogenní entitu zahrnující různé základní etiologie, z nichž jednou z nejčastějších je Alzheimerova choroba (AD). převládající. Několik biomarkerů AD – včetně MRI, FDG-PET a CSF měření amyloidu a patologie tau – bylo ověřeno jako diagnostické (umožňující časnou a diferenciální diagnostiku AD) a prognostické (předpovídající progresi z MCI do demence v důsledku AD) nástroje. Na rozdíl od toho a navzdory rostoucímu konsenzu o jejich klinické užitečnosti není použití PET markerů amyloidní a tau patologie dosud standardní klinickou praxí. Kromě toho, zatímco klinická užitečnost amyloidu-PET byla vyčerpávajícím způsobem zkoumána, dosud žádná studie prospektivně nehodnotila klinickou užitečnost tau-PET. Posouzení klinické užitečnosti diagnostických nástrojů je zásadní pro klinickou praxi. Toto bude první studie hodnotící klinickou užitečnost [18F]RO948 tau-PET vs. standardní péče amyloid-PET, poskytující jedinečné informace pro definování vhodných diagnostických algoritmů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informativní souhlas s účastí.
  • 50 až 85 let věku
  • diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI=alespoň jeden patologický neuropsychologický test, ale žádná funkční porucha na základě Amsterdamského skóre IADL) nebo mírná demence (jak kognitivní, tak funkční poruchy)
  • dostupnost MRI do 6 měsíců před screeningem
  • předepsání diagnostického amyloidního PET
  • Ochotný a schopný splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch, rozsáhlých lézí bílé hmoty nebo jiných stigmat vaskulární demence.
  • Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření.
  • Zařazení do předchozích klinických studií pro AD potenciálně ovlivňující amyloidní a/nebo tau mozkovou zátěž
  • Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní se studií [18F]RO948 Imaging.
  • Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-hCG v moči v den zobrazení) nebo kojit při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amyloid-PET a poté Tau-PET
Účastník bude mít Amyloid-PET (standardní péče) a poté Tau-PET (experimentální)
Diagnostický test: PET/CT s RO958 (experimentální)
účastník bude mít 2 PET (jeden s experimentálním radiotracerem-Tau PET), jeden se standardním radioindikátorem (amyloid-PET)
Experimentální: Tau-PET a poté Amyloid-PET
Účastník bude mít Tau-PET (experimentální) a poté Amyloid-PET (standardní péče)
Diagnostický test: PET/CT s RO958 (experimentální)
účastník bude mít 2 PET (jeden s experimentálním radiotracerem-Tau PET), jeden se standardním radioindikátorem (amyloid-PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi tau-PET s [18F]RO948 a amyloidním PET ve změně diagnostické spolehlivosti lékaře (50-100% vizuální analogová škála) v průběhu času
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Amyloidní a tau PET skeny budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní na přítomnost patologie pomocí vizuálního čtení odborným čtenářem (amyloid-PET), jak je klinicky prokázáno, a SUVR cut off dříve publikovaných pro [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) a také vizuální kontrolu
dokončením studia v průměru 2 roky
Rozdíl mezi tau-PET s [18F]RO948 a amyloidním PET ve změnách v etiologických diagnózách v průběhu času (tj. z Alzheimerovy choroby (AD) na non-AD nebo z non-AD na AD).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Změny v etiologické diagnóze napříč koly budou hodnoceny pomocí McNemarova testu
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klinických a biomarkerových diagnóz
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přesnost klinických (pouze rutinní zpracování) a diagnóz založených na biomarkerech (založených na tau-PET s [18F]RO948 nebo amyloid-PET nebo obojí) s použitím 2leté následné diagnózy založené na biomarkerech jako zlatý standard
dokončením studia v průměru 2 roky
Amyloid-PET a tau-PET predikce kognitivního poklesu a nástupu demence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Predikce amyloid-PET a tau-PET kognitivního poklesu a nástupu demence bude hodnocena pomocí lineárních smíšených modelů s kognicí jako závislou proměnnou; výsledky amyloid-PET nebo tau-PET, čas a jejich interakce jako nezávislé proměnné; a věk, pohlaví a vzdělání jako kovarianty
dokončením studia v průměru 2 roky
Absence nežádoucích jevů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Absence nežádoucích jevů
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-02263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení